Notfallkontrazeptiva
OTC-Switch für EllaOne: Der Countdown läuft
„Paternalistischer Ansatz“: Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie kritisiert das Publikumswerbeverbot für Notfallkontrazeptiva.
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Der Verband argumentiert, dass von „verständigen und aufgeklärten“ Verbrauchern auszugehen sei. Zudem verstoße das Werbeverbot gegen EU-Recht und den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit.
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Der Bundesrat wird sich voraussichtlich Ende März mit dem vom Bundestag beschlossenen Werbeverbot befassen.
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Ab Montag neu: Zum OTC-Switch von EllaOne hat der französische Hersteller HRA Pharma dem Präparat ein neues Design verpasst.
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Die Packungen sind leicht zu unterscheiden. Wie bislang ist das Design europaweit einheitlich, wurde aber abgeändert.
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Neu ist neben der Farbgebung auch der Hinweis „Nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen der Kontrazeption ein“.
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Das Regierungspräsidium Arnsberg hat den Hersteller HRA Pharma aufgefordert, die Packungsbeilage anzupassen, bevor das Notfallkontrazeptivum ohne Rezept verkauft werden darf.
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Solange nur Rx-Packungen von EllaOne (Ulipristal) im Verkehr sind, darf das Präparat auch nur auf Rezept abgegeben werden.
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Den Vertrieb des OTC-Präparates übernimmt Dr. Kade Avenda. Geschäftsführerin Ute Wynands freut sich über ein „interessantes, neues Präparat“. Die Kooperation beschränkt sich auf EllaOne, PiDaNa (Levonorgestrel) wird von Avenda nicht besprochen.
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HRA-Deutschlandchef Klaus Czort will mit der Kooperation die flächendeckende Beratung für Apothekern sicherstellen.
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Zum Start der rezeptfreien Abgabe von Notfallkontrazeptiva wird ohnehin nur EllaOne pünktlich in der Apotheken-EDV gelistet sein.
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EllaOne wurde bereits an die Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) gemeldet, das Präparat wird daher zum Stichtag in der EDV angezeigt.
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Wenn der Rückruf der alten Rx-Packungen und die Auslieferung der neugestalteten OTC-Packung mit überarbeiteter Packungsbeilage gelingt, ist EllaOne am 16. März wie geplant verfügbar
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Bei Levonorgestrel sieht es anders aus. Weder PiDaNa noch Generika sind dem Vernehmen nach bislang an die IFA gemeldet.
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Das Problem: Für den OTC-Switch muss zunächst eine Änderungsanzeige beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingereicht werden. Dies kann aber erst geschehen, wenn die Änderung der AMVV in Kraft getreten ist.
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Den OTC-Switch hat der Bundesrat am vergangenen Freitag beschlossen.
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Damit sind EllaOne (Ulipristal) und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva ab 16. März rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.
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Außerdem wurde das Versandverbot für Notfallkontrazeptiva beschlossen. Derzeit gibt es das lediglich für Medikamente mit Lenalidomid, Thalidomid und Pomalidomid.
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Mehrere Ländergesundheitsminister wollten das Versandverbot erwirken. Niedersachsens Gesundheitsministerin Cornelia Rundt (SPD) erklärte, man wolle die Einnahme des Medikaments so sicher wie möglich machen.
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BVDVA-Chef Christian Buse kritisierte das geplante Versandverbot für die „Pille danach“ im Vorfeld als Versuch, Versandapotheken an den Pranger zu stellen.
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Die gesundheitspolitische Sprecherin der SPD, Hilde Mattheis, lehnte ein Versandverbot ab: Ihr sei wichtig, dass Frauen in einer Notsituation überall in Deutschland schnell und unkompliziert Zugang zu Notfallkontrazeptiva haben.
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Das Versandverbot für Notfallkontrazeptiva wird in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geregelt.
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Zuletzt hatten mehrere Ärzteverbände in einem offenen Brief an Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) Besorgnis geäußert, dass Frauen keine oder keine ausreichende Beratung erhielten.
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Apotheker können und werden kompetent und diskret zur „Pille danach“ beraten, betont Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer (BAK).
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Weil es keine verpflichtenden Vorgaben für die Beratung zur „Pille danach“ gibt, konnte sich die ABDA nach eigenen Angaben auch nicht für eine gesonderte Honorierung einsetzen.
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Die ABDA sei „progressiv in das Thema reingegangen“, sagt Sprecher Dr. Reiner Kern. Damit sei dem Druck, der im politischen System war, erfolgreich die Spitze genommen worden.
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Dokumentationspflichten für die Abgabe der „Pille danach“ werde es nicht geben.
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79 Prozent der Leserinnen und Leser von APOTHEKE ADHOC haben in einer Umfrage angegeben, dass eine Vergütung für die Beratung zur „Pille danach“ mehr als angemessen wäre.
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Da Apotheker bislang keine gesonderte Vergütung erhalten sollen, wollen einige die Beratung über den Preis abbilden, andere ganz offiziell eine Beratungspauschale kassieren.
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Laut der Gebührenordnung können Ärzte heute entweder 7,29 Euro für das Beratungsgespräch abrechnen oder 11,61 Euro, wenn zusätzlich eine Untersuchung erfolgt.
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Mit dem Preis von EllaOne ist HRA Pharma leicht nach unten gegangen, damit das Präparat für unter 30 Euro zu haben sein wird.
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Wird das Notfallkontrazeptivum von den Krankenkassen erstattet – was bei unter 20-Jährigen der Fall ist – muss noch der Kassenabschlag von 1,77 Euro abgezogen werden.
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Die Marge liegt damit schon heute bei 7,37 Euro – die Beratung übernehmen derzeit allerdings die Ärzte, die im Rahmen der allgemeinen Beratungspauschale 11 Euro abrechnen können.
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Teurer wird es derzeit, wenn die betroffenen Frauen in die Klinik gehen: Dem Vernehmen nach rechnen zahlreiche Krankenhäuser Beträge von bis zu 30 Euro für die Beratung als private Leistung ab.
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Noch größer wird für die Apotheken der Unterschied bei PiDaNa sein. Der konkrete Listenpreis wird zwar erst nach dem OTC-Launch bekannt sein, aber schon heute ist das Produkt günstiger als EllaOne.
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Gesundheitsstaatssekretärin Annette Widmann-Mauz (CDU) hatte sich für einen einheitlichen Apothekenabgabepreis eingesetzt.
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Ausnahmen gibt es heute schon, aber eine Aufnahme der „Pille danach“ in die OTC-Liste des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) schließe sich aus, da es sich nicht um ein Mittel zur Behandlung schwerwiegender Krankheiten handele, so ein GKV-Sprecher.
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Das Präparat soll künftig auch für Frauen unter 20 Jahren von den Kassen erstattet werden, allerdings nur, wenn ein Rezept vorliegt.
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Obwohl die AMVV erst am 27. März im Bundesrat verabschiedet werden kann, empfiehlt ABDA-Präsident Friedemann Schmidt den Apotheken, Notfallkontrazeptiva in der Übergangszeit bei vorliegendem ärztlichem Rezept zu Lasten der GKV abzugeben.
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Der GKV-Spitzenverband hat angekündigt, ausgestellte Rezepte im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung sowie die Abgabe durch Apotheken innerhalb der Übergangsfrist nicht zu beanstanden.
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Schmidt hat Lutz Stroppe, Staatssekretär im BMG, seinerzeit über die Abmachung informiert. Vorsorglich wies er aber darauf hin, dass den Apotheken keine Nachteile in der Abrechnung mit Krankenkassen entstehen dürften.
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Schmidt erwartet zu den belieferten Rezepten in der Übergangszeit zwar keine Retaxationen, will sich im BMG aber dennoch lieber absichern.
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Der einheitliche Preis gilt aber nicht für die OTC-Arzneimittel: „Die Packungspreise für rezeptfrei abgegebene Präparate legen die Apotheken fest“, heißt es aus dem BMG.
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Anders als in der Diskussion zwischenzeitlich gefordert, wird es keinen einheitlichen Abgabepreis für die OTC-Variante der „Pille danach“ geben.
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65 Prozent der Leserinnen und Leser von APOTHEKE ADHOC befürchten, dass es bei der „Pille danach“ ohne Festpreis zum Preisdumping kommen wird.
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Westfalen-Lippes Kammerpräsidentin Gabriele Overwiening fordert, dass Apotheker die Abgabe der „Pille danach“ an unter 20-Jährige direkt mit den Krankenkassen abrechnen können.
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Der Bundestag hat die Erstattung der Notfallkontrazeptiva Ende Februar beschlossen.
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Bis zum OTC-Switch muss geregelt werden, wie die Beratung sichergestellt werden kann. Die Mehrheit der Apotheker begrüßt den Beratungsleitfaden der Bundesapothekerkammer (BAK).
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Zuletzt hatten mehrere Ärzteverbände in einem offenen Brief an Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) Besorgnis geäußert, dass Frauen keine oder keine ausreichende Beratung erhielten.
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Weil es keine verpflichtenden Vorgaben für die Beratung zur „Pille danach“ gibt, konnte sich die ABDA nach eigenen Angaben auch nicht für eine gesonderte Honorierung einsetzen.
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Die SPD-Gesundheitspolitikerin Martina Stamm-Fibich betonte, die medizinische Beratung und Aufklärung dürfe nach dem OTC-Switch nicht vernachlässigt werden.
Foto: SPD-Fraktion/Susie Knoll/Florian Jaenicke
Aus Sicht von Kathrin Vogler, Arzneimittelexpertin der Linken, ist der OTC-Switch eine der wenigen guten Nachrichten für Bürger in Zeiten der Großen Koalition.
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Ulle Schauws (Bündnis 90/Die Grünen) kritisierte das „unnötige Geziehe und Gezerre“ um die Freigabe. Die Aufhebung der Rezeptpflicht sei „längst überfällig“ gewesen.
Foto: Deutscher Bundestag / Achim Melde
Die ABDA begrüßte in ihrer Stellungnahme gegenüber dem BMG die Freigabe und forderte eine zeitnahe Information der Apotheker.
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KBV-Chefin Regina Feldmann forderte verbindliche Vorgaben für die Beratung zu Notfallkontrazeptiva durch Apotheker.
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Die EU-Kommission hat am 7. Januar das Notfallkontrazeptivum mit Ulipristal aus der Rezeptpflicht entlassen.
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Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat daraufhin angekündigt, nicht nur Ulipristal, sondern auch Levonorgestrel aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.
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Frühere Anträge der Fraktionen Die Linke und Bündnis 90/Die Grünen zur Entlassung der „Pille danach“ aus der Rezeptpflicht wurden trotz der Entscheidung der EU-Kommission im Ausschuss abgelehnt.
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Vier Anträge zur „Pille danach“ lagen seit Monaten zur Abstimmung im Ausschuss. Weil die Koalitionäre die Opposition immer wieder vertröstet hatten, wollte Die Linke das Thema ins Plenum des Bundestags holen.
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Die Grünen hatten mit ihrem Antrag im Februar 2014 gefordert, „unverzüglich der vom Bundesrat geforderten Änderung der AMVV bezüglich des Wirkstoffes Levonorgestrel zuzustimmen“.
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Gemäß dem Antrag der Grünen wäre auch ein Verkauf über Versandapotheken möglich gewesen.
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Mechthild Rawert (SPD) sprach sich zwar deutlich für die Rezeptfreiheit aus, forderte aber auch weitere Diskussionen um die Union zu überzeugen.
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Emmi Zeulner (CSU) sprach sich gegen den OTC-Switch aus und betonte, eine ausreichende Beratung könne nicht nachts am Apothekenfenster erfolgen.
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Cornelia Möhring (Die Linke) monierte, dass der von der SPD angemeldete Beratungsbedarf eher dem „Koalitionsgefängnis“ geschuldet sei.
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Im Vorfeld der Sitzung war im September in der nicht-öffentlichen Sitzung des Gesundheitsausschusses des Bundestags über drei Anträge der Linken zur Pille danach diskutiert worden.
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Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) hatte sich lange gegen eine Entlassung des Notfallkontrazeptivums aus der Verschreibungspflicht gesperrt.
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Er bezweifelte, dass Apotheker an der Notdienstklappe in ausreichender Weise beraten könnten.
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Auch der CDU-Gesundheitsexperte Jens Spahn sprach sich gegen die Freigabe aus und warnte davor, das Notfallkontrazeptivum #wiesmarties zu sehen.
Foto: Christof Stache
Auch die bayerische Gesundheitsministerin Melanie Huml (CSU) hat sich gegen OTC-Switch für das Notfallkontrazeptivum ausgesprochen.
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Der SPD-Gesundheitsexperte Professor Dr. Karl Lauterbach unterstützte die Apotheker in der Debatte um die „Pille danach“.
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Nordrhein-Westfalens Gesundheitsministerin Barbara Steffens (Bündnis 90/Die Grünen) kritisierte die Haltung von Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) zur Pille danach als „rückwärtsgewandt“.
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Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hatte im Januar den OTC-Switch für Notfallkontrazeptiva mit Levonorgestrel empfohlen.
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Der Bundesrat hatte seine Position im Mai bekräftigt. Eigentlich wollten die Delegierten ihre Zustimmung zur Anerkennung von EU-Rezepten an den OTC-Switch für die Pille danach knüpfen.
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Da es wegen der Verzögerung aber schon Ärger aus Brüssel gab, stimmten die Abgeordneten schließlich doch zu und verabschiedeten zur Pille danach lediglich eine begleitende Entschließung.
Foto: EU
Berlin
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Am 15. März wird EllaOne rezeptfrei. Zu Ende diskutiert ist das Thema aber nicht. Wer welche Meinung vertritt – von Industrie bis Politik, von Grün bis Schwarz.
Die Politik ist bezüglich der Freigabe von EllaOne (Ulipristal) durch die EU-Kommission gespalten. Kordula Schulz-Asche, gesundheitspolitische Sprecherin der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen, begrüßt die Entscheidung und sieht Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (BGH) unter Zugzwang. Bayern Bayerns Gesundheitsministerin Melanie Huml (CSU) kritisiert die Entscheidung aus Brüssel und will zumindest für Minderjährige die Rezeptpflicht erhalten.
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