Refigura: Zulassungserweiterung – bringt Hoffnung für Diabetiker

Refigura ist laut IMS die erfolgreichste Produkteinführung im Segment der Schlankheitsmittel in den vergangenen zehn Jahren. Der orale Kalorienbinder ist zur unterstützenden Behandlung von Übergewicht, Adipositas sowie zur Gewichtskontrolle im Rahmen einer kalorienarmen Ernährung indiziert. Das Medizinprodukt erfuhr nun eine Zulassungserweiterung: Refigura ist ab sofort in der EU nach Bindung von Fetten auch für die Bindung von Zuckern und Kohlenhydraten zugelassen. Somit ist Refigura der erste 3-fach Kalorienbinder und könnte insbesondere eine Rolle für das Gewichtsmanagement von Diabetikern und Prä-Diabetikern spielen. Die Entscheidung der Notified Bodies für die Zulassungserweiterung ist auf die Ergebnisse der Trivedi-Studie zurückzuführen, die die Wirkung von Refigura auf den HbA1c-Wert untersuchte.

Die verblindete placebokontrollierte Studie konnte anhand von 96 übergewichtigen Probanden zeigen, dass Kionutrim-CSG (ein Wirkstoff in Refigura) den HbA1c-Wert nach 45 und 90 Tagen signifikant senken konnte. Probanden mit einem erhöhten HbA1c-Wert über 6 Prozent konnten profitieren. In Deutschland leben mehr als 10 Millionen Diabetiker – mehr als 1,3 Millionen sind bereits erkrankt, ohne davon zu wissen. Die Zahl der Neuerkrankungen steigt pro Jahr um etwa 300.000. Diabetiker sollten zu Beginn der Einnahme von Refigura den Blutzuckerspiegel regelmäßig überprüfen.