Bayer will Xarelto mit ASS kombinieren

Berlin -

Bayer will den Gerinnungshemmer Xarelto (Rivaroxaban) auch zur Behandlung von chronischen Herzerkrankungen einsetzen. Der Pharmakonzern hat eine Zulassungserweiterung für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) bei der US-Arzneimittelbehörde FDA und der europäischen Arzneimittelagentur EMA beantragt. In Deutschland wäre Xarelto das erste orale Antikoagulans, das in dieser Indikation eingesetzt werden könnte. Zudem soll der Faktor Xa-Hemmer erstmals mit einem Thromobzytenaggregationshemmer (TAH) kombiniert werden.

Xarelto soll künftig bei Patienten mit ACS präventiv zur Verhinderung von kardiovaskulärer Sterblichkeit, Herzinfarkt und Schlaganfall angewendet werden. Das Präparat muss zweimal täglich in einer Dosierung zu 2,5 mg eingenommen werden. Zusätzlich sollen die Patienten einen Standard-TAH wie Acetylsalicylsäure (ASS) erhalten.

Die FDA hat die Zulassung zunächst nicht erteilt und weitere Daten gefordert. In Europa erwartet der Konzern eine Entscheidung der EMA in der ersten Hälfte des Jahres.

In den zulassungsrelevanten Studien traten schwere Blutungen bei den mit Xarelto behandelten Patienten häufiger auf als bei Patienten, die nur mit ASS behandelt wurden. Die Rate tödlicher Blutungen und tödlicher Hirnblutungen war laut Bayer nicht erhöht.

In Deutschland und den USA kann Xarelto bislang zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern eingesetzt werden.

Außerdem ist der Faktor-Xa-Hemmer zur Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien und deren Prophylaxe indiziert. Ursprünglich war Xarelto zur Prophylaxe venöser Thromboembolien nach elektiven Hüft- und Kniegelenkersatz-Operationen auf den Markt gekommen.

Derzeit gibt es nur zwei Antikoagulanzien, die zur akuten Behandlung des ACS zugelassen sind: Neben Clexane (Enoxaparin, Sanofi) kann auch Arixtra (Fondaparinux, GlaxoSmithKline) zur Therapie der instabilen Angina pectoris und des Myokardinfarkts ohne ST-Hebung eingesetzt werden.