J&J beantragt EU-Zulassung

Berlin -

Nun hat auch der US-Hersteller Johnson & Johnson (J&J) die europäische Zulassung für seinen Corona-Impfstoff beantragt. Dies teilte die EU-Arzneimittelbehörde EMA am Dienstag in Amsterdam mit. Eine Entscheidung wird Mitte März erwartet.

Im September hatte J&J den Start der finalen Phase-III-Studie bekanntgegeben: Durch die Studie „Ensemble“ mit bis zu 60.000 Freiwilligen auf drei Kontinenten soll Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten namens JNJ-78436735 bei Gabe einer Einzeldosis im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren und über 60 Jahren überprüft werden.

Die Besonderheit des Mittels ist, dass nur eine Dosis ausreichend Schutz bieten soll. Das Unternehmen hat parallel zu der klinischen Entwicklung die unternehmenseigenen Produktionskapazitäten weiter ausgebaut, um perspektivisch mehr als eine Milliarde Impfstoffdosen bereitstellen zu können. Zwischenzeitlich war die Untersuchung wegen einer ungeklärten Erkrankung eines Probanden vorübergehend unterbrochen worden. Nun hat der Konzern die Beantragung der EU-Zulassung für seinen Impfstoffkandidaten bekanntgegeben.

EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen begrüßte den Schritt des Herstellers. Die EU-Kommission werde eine Zulassung gewähren, sobald die EMA eine positive wissenschaftliche Bewertung abgegeben habe, erklärte von der Leyen. Es wäre dann der vierte Corona-Impfstoff mit einer bedingten Marktzulassung für die Europäische Union. Genutzt werden können derzeit bereits die Vakzine von Biontech/Pfizer, Moderna und AstraZeneca. Doch ist der Impfstoff noch überall in der EU knapp.

Die EMA erklärte, man werde das Vakzin der Johnson & Johnson-Tochter Janssen-Cilag in einem beschleunigten Verfahren prüfen. Der zuständige Ausschuss könnte seine Bewertung Mitte März abgeben. Voraussetzung sei, dass die Daten der Firma zur Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Impfstoffs umfassend und robust seien. Eine so kurze Prüfung sei nur möglich, weil die EMA bereits einige Daten im sogenannten Rolling-Review-Verfahren vorab begutachtet habe.