Edronax 4 mg Eurim: Zu wenig Wirkstoff

Berlin -

Edronax 4 mg Eurim muss zurück, Originalhersteller Pfizer hat mit dem Rückruf in Österreich begonnen. Der Grund sind Abweichungen im Wirkstoffgehalt. Ebenfalls zurückgerufen werden Bupivan und Xeplion. Die AMK-Meldungen am Montag.

Edronax 4 mg, Eurim, 100 Tabletten, Ch.-B.: 559CG
Reimporteur Eurim ruft Edronax (Reboxetin) zu 4 mg in der Packungsgröße 100 Stück zurück. Eurim folgt einem Rückruf des Originalherstellers Pfizer der Charge 559CG in Österreich. Laufende Stabilitätsuntersuchungen hatten Abweichungen im Wirkstoffgehalt ergeben. Das Testergebnis zeigte einen verminderten Gehalt an Reboxetin.

Apotheker werden gebeten, ihre Warenlager zu überprüfen und die betroffene Ware an folgende Adresse zu schicken:
EurimPharm Arzneimittel GmbH, EurimPark 8, 83416 Saaldorf-Surheim.

Bupivan 2,5 mg/ml Injektionslösung, 5x5 ml und 10x5 ml Ampullen, Ch.-B.: 70317B-1 und 70317B-2
Bupivan 5 mg/ml Injektionslösung, 5x5 ml und 50x5 ml Ampullen, Ch.-B.: 70228A-1 und 70228A-2

Puren ruft die Bupivacain-Injektionslösung in den Stärken 2,5 mg/ml sowie 5 mg/ml zu je 5 ml in den Packungsgrößen 5 und 10 beziehungsweise 5 und 50 Ampullen zurück. Die betroffenen Chargen Bupivan wurden nicht nach den der Zulassung entsprechenden Vorgaben hergestellt, sondern nach den Zulassungen anderer Bupivacain-haltiger Injektionslösungen. Die Ware wird vorsorglich zurückgerufen. Eine Beeinträchtigung von Sicherheit und Wirksamkeit bestehe jedoch nicht, da die abgefüllten Injektionslösungen unter anderen Bezeichnungen zugelassen und somit verkehrsfähig sind.

Apotheker werden gebeten, ihre Warenlager zu überprüfen und die betroffenen Packungen:
Bupivan 2,5 mg/ml, 5x5 ml und 10x5 ml Ampullen, Ch.-B.: 70317B-1 und 70317B-2
Bupivan 5 mg/ml, 5x5 ml und 50x5 ml Ampullen, Ch.-B.: 70228A-1 und 70228A-2
an den Großhandel zu schicken.

Ware zur Klinikversorgung muss an folgende Adresse geschickt werden:
Puren Pharma GmbH & Co. KG, c/o Movianto Deutschland GmbH, In der Vogelsbach 1, 66540 Neunkirchen/Saarland.

Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension, Abacus, 1 Fertigspritze, Ch.-B.: GGB2500 und GIB3200

Abacus ruft zwei Chargen Xeplion 150 mg Injektionssuspension zurück. Die Auslieferung der Ware mit den Chargenbezeichnungen GGB2500 und GIB3200 wurde zwischen dem 29. März und 26. Juli vertrieben. Grund des Rückrufes sind Abweichungen beim Packungsmaterial.

Apotheker werden gebeten, ihre Warenlager zu überprüfen und betroffene Ware nach Abklärung der Retoure unter der Servicenummer 030-25557748 zurückzuschicken.

Originalhersteller Janssen hat Fälschungen von Xeplion 150 mg bereits bestätigt. Betroffen sind „ausschließlich Chargen rumänisch-bulgarischer Aufmachung als Parallelimport“, teilte das Unternehmen mit. Ein unmittelbares Gesundheitsrisiko gehe von der gefälschten Ware jedoch nicht aus. Die untersuchten Fertigspritzen entsprachen in Identität und Gehalt den EU-Vorgaben.

Betroffen sind aktuell vier Chargen: GFB4D00 mit dem Verfallsdatum Mai 2018, GEB3Z00 mit dem Verfallsdatum März 2018, GGB2500 mit dem Verfallsdatum Juni 2018 sowie GIB3200 mit dem Verfallsdatum September 2018. Derzeit sind laut Angaben von Janssen neun Reimporteure in Deutschland betroffen; darunter Haemato, FD, ADL, Emra/MPA, Axicorp, Orifarm, Abacus, CC-Pharma und European. Deutsche Originalware ist von der Überprüfung nicht betroffen, so der Hersteller.