Sterilrezepturen

BGH soll Lucentis-Streit entscheiden Julia Pradel, 12.02.2016 14:33 Uhr

Berlin - Den Streit um das Auseinzeln von Lucentis-Fertigspritzen muss der Bundesgerichtshof (BGH) klären: Nachdem das Hanseatische Oberlandesgericht (OLG) im Dezember entschieden hat, dass die Aposan-Tochter Apozyt die Spritzen abfüllen darf, hat Novartis Nichtzulassungsbeschwerde eingelegt. In zwei ähnlichen Verfahren gegen Apotheker Hermann Rohlfs, Inhaber der Privilegierten Rats-Apotheke in Uslar, sollte heute eigentlich eine Entscheidung verkündet werden – doch nun könnte das Verfahren ausgesetzt werden.

In den Prozessen geht es um die grundsätzliche Frage, ob beim Abfüllen eines Fertigarzneimittels ein neues Medikament entsteht – und der Abfüller daher eine eigene Zulassung braucht. Zwei EU-Vorgaben stehen nebeneinander: Die EU-Verordnung 726/2004 schreibt vor, dass bestimmte Arzneimittel nur dann in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn dafür eine Genehmigung erteilt wurde. Demgegenüber stehen die EU-Richtlinie zu Humanarzneimitteln 2001/83/EG und das deutsche Apothekengesetz, die Ausnahmen für Rezepturen vorsehen.

Zunächst hatte es für Apozyt gut ausgesehen: Der eingeschaltete Europäische Gerichtshof (EuGH) hatte im April 2013 klargestellt, dass eine Zulassung nicht erforderlich ist, wenn die Umfüllung nicht zu einer Veränderung des Arzneimittels führt und nur auf der Grundlage individueller Verordnungen vorgenommen wird. Die Bewertung des konkreten Falls überließen die Richter in Luxemburg aber den Kollegen in Hamburg.

Das Landgericht (LG) legte den Begriff „Veränderung“ sehr weit aus: Er umfasse neben Änderungen der Substanz oder des Wirkstoffes auch Änderungen bei Dosierung, Darreichungsform, Anwendung und Haltbarkeit, hieß es in der Urteilsbegründung. Messen lassen muss sich die Rezepturherstellung demnach an den Vorgaben, die für den Originalhersteller gelten würden.

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