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Generika-Chaos in den Apotheken

Generika

Generika-Chaos in den Apotheken

22.12.2014 10:48 Uhr

Neue Widersprüche: Mylan und Fair-Med haben den BfArM-Bescheiden widersprochen – ihre Präparate sind damit wieder verkehrsfähig. Foto: APOTHEKE ADHOC

Ob ein Arzneimittel derzeit abgegeben werden darf oder nicht, hängt von der jeweils aktuellen Liste des BfArM ab. Foto: APOTHEKE ADHOC

Der Gesundheitsausschuss des Bundestags hat sich am Mittwoch mit den Maßnahmen des BfArM beschäftigt. Foto: Elke Hinkelbein

Kathrin Vogler (Linke) kritisierte Arzneimittelstudien in Indien als „Medikamenten-Imperialismus“. Foto: Christof Stache

Derweil verschwinden immer mehr Arzneimittel wieder von der Liste der nicht verkehrsfähigen Medikamente, die das BfArM in der vergangenen Woche publiziert hatte. Foto: Elke Hinkelbein

Gegen 18 Bescheide hatten die jeweiligen Hersteller Widerspruch eingelegt, der aufschiebende Wirkung hat. Im Fall von Hersteller Dexcel basierte die Zulassung wohl nicht auf Studien von GVK Biosciences. Foto: APOTHEKE ADHOC

Die Präparate, für die die Hersteller Widerspruch einlegen, können weiterhin abgegeben werden – zumindest bis das BfArM anders entscheidet. Foto: APOTHEKE ADHOC

Betapharm hat – trotz Wiederspruch – zwei Wirkstoffe zurückgerufen, die auf der BfArM-Liste der nicht verkehrsfähigen Arzneimittel stehen. Foto: APOTHEKE ADHOC

Aus der Liste des BfArM ist ohne Vergleich mit der alten Liste nicht ersichtlich, welches Arzneimittel gelöscht wurde und damit wieder abgegeben werden darf. Foto: APOTHEKE ADHOC

Das Tacrolimus-Präparat Tacpan stand auf der BfArM-Liste, dann nicht, dann doch, dann wieder nicht. Foto: Elke Hinkelbein

Der Widerspruch des Herstellers Heumann war erfolgreich. Foto: APOTHEKE ADHOC

Mit dem Präparat ist Heumann Partner von Barmer, DAK und zahlreichen Betriebskrankenkassen. Foto: APOTHEKE ADHOC

ABDA-Präsident Friedemann Schmidt sieht die Ursache des Problem in der Globalisierung. Foto: Elke Hinkelbein

DAV-Chef Fritz Becker kündigte an, sich mit den Kassen wenigstens in Sachen möglicher Retaxationen geeinigt zu haben. Foto: Elke Hinkelbein

Über Irbesartan hat Heumann Verträge mit DAK Gesundheit, AOK, Barmer GEK, hkk und IKK classic. Foto: DAK/Wigger

Hormosan hat mit der AOK Bayern und der KKH Verträge über Levetiracetam abgeschlossen. Foto: APOTHEKE ADHOC

Von der Sperre des BfArM sind nicht alle genannten Arzneimittel betroffen, sondern jeweils nur eine Zulassung. Foto: APOTHEKE ADHOC

Ob auch ein rabattiertes Arzneimittel von den Anordnungen des BfArM betroffen sei, könne zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht gesagt werden, heißt es von der AOK Baden-Württemberg. Foto: Elke Hinkelbein

Auch die Barmer GEK stellt klar, derzeit werde noch genau geprüft, ob überhaupt Rabattverträge betroffen seien. Foto: Elke Hinkelbein

Hormosan-Geschäftsführer Dr. Mathias Pietras erklärt, GVK Biosciences sei ein bekannter und renommierter, und durchaus nicht der billigste Anbieter. Er ist überzeugt, der Fall sei eine Ausnahme. Foto: Hormosan

Das sieht Magdalene Linz, Präsidentin der niedersächsischen Apothekerkammer, anders. Sie fordert, die Herstellung wieder vermehrt nach Europa zu verlagern. Foto: Elke Hinkelbein

Auf der BfArM-Liste stehen aber auch Arzneimittel, die zwar zugelassen wurden, aber niemals in den Handel gelangt sind – beispielsweise Entacapon von Stada. Foto: Elke Hinkelbein

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft darüberhinaus rund 1250 Generika-Zulassungen. Foto: APOHTEKE ADHOC

Ursache sind mutmaßlich gefälschte Studien des indischen Dienstleisters GVK Biosciences. Foto: GVK Biosciences

Nach Informationen der EMA wurden die Daten durch mindestens zehn verschiedenen Personen zwischen 2008 und 2013 gefälscht. Foto: APOTHEKE ADHOC

Das systematische Vorgehen, der lange Zeitraum und die Zahl der beteiligten Personen haben demnach kritische GCP-Mängel bei GVK aufgezeigt. Foto: GVK Biosciences

Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hatte GVK im Mai inspiziert und festgestellt, dass in jeder der neun untersuchten Studien seit 2008 Elektrokardiogramme manipuliert wurden. Foto: GVK Biosciences

GVK erklärt, ihnen werde vorgeworfen, dass die Elektrokardiogramme nur von einer Person stammten. Gutachten aus Indien und den USA seien aber zu dem Schluss gekommen, dass die Daten von verschiedenen Personen stammen könnten. Foto: GVK Biosciences

Die Behörde hatte daher entschieden, dass die Studien nicht der Guten klinischen Praxis (GCP) entsprechen und nicht Grundlage für Marktzulassungen sein können. Foto: GVK Biosciences

Die Ernsthaftigkeit der Mängel und das Fehlen von GCP-Compliance wiederum hätten auch die Glaubwürdigkeit anderer Studien des Dienstleisters aufgeworfen. Foto: GVK Biosciences

Die EMA hatte deshalb die Hersteller aufgefordert, anzugeben, ob und bei welchen Arzneimitteln GVK beauftragt wurde. Foto: GVK Biosciences

GVK Biosciences ist nach eigenen Angaben einer der größten Anbieter für Auftragsforschung in Asien. Foto: GVK Biosciences

Der Dienstleister beschäftigt demnach 2400 Mitarbeiter und hat mehr als 300 Kunden, darunter auch Konzerne, die unter den Top 10 der Branche sind. Foto: GVK Biosciences

Berlin -

Risiken, Mängel, Fälschungen: 2014 war für die Apotheker geprägt von Rückrufaktionen. Zuletzt sorgte das BfArM für Chaos in den Apotheken.

Risiken, Mängel, Fälschungen: 2014 war für die Apotheker auch geprägt von Rückrufaktionen. Immer wieder musste das Generalalphabet aufgeräumt werden, weil Behörden oder Hersteller Probleme entdeckt oder vermutet hatten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sorgte jüngst im Zusammenhang mit mutmaßlich gefälschten Zulassungsstudien für Aufregung.

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