Medizinprodukt

Mucosolvan Phyto Complete muss aus dem Regal Nadine Tröbitscher, 25.01.2019 11:38 Uhr

Berlin - Seit 1. September steht Mucosolvan Phyto Complete in den Apotheken. Das Medizinprodukt von Sanofi mit Molekülkomplexen aus Thymian und Spitzwegerich sowie Honig muss nun wieder aus den Regalen verschwinden. Darüber informierte der Hersteller die Apothekenteams per Mail.

„Sanofi wurde im Rahmen eines einstweiligen Verfügungsverfahrens auf Antrag eines Wettbewerbsverbandes bis zur abschließenden gerichtlichen Klärung untersagt, Mucosolvan Phyto Complete in den Verkehr zu bringen“, teilt der Hersteller den Apotheken mit. Das Gericht habe ein vorläufiges Vertriebsverbot auf die Präsentation des Produktes gestützt; man habe im Eilverfahren noch keine Gelegenheit gehabt, eigene Argumente fundiert vorzutragen. Seit Einführung des Produktes hat Sanofi mehr als 300.000 Packungen verkauft und damit nach Apothekenverkaufspreisen mehr als 2 Millionen Euro Umsatz erzielt.

Das Medizinprodukt soll bei trockenem Husten und Husten mit Schleim Linderung verschaffen und ist ein Angriff auf Eucabal Hustensaft (Thymian/Spitzwegerich, Aristo), Broncho Muc (Spitzwegerich, Interpharm) und Grintuss – ebenfalls ein Medizinprodukt mit Honig/Molekülkomplex aus Harzen, Polysacchariden und Flavonoiden aus Grindelie/Spitzwegerich/Strohblume von Aboca – sowie Bronchipret (Thymian/Efeu, Bionorica). Das Medizinprodukt soll im Hals einen beruhigenden Schutzfilm bilden und so den Hustenreiz beruhigen und die Schleimhäute schützen. Zusätzlich könne vorhandener Schleim gelöst werden.

Sanofi darf Mucosolvan Phyto Complete vorläufig nicht mehr in den Verkehr bringen. Daher muss der Hersteller die Apotheken auffordern, sowohl den Vertrieb, als auch die Bewerbung des Produktes auszusetzen. „Wir werden Sie in absehbarer Zeit über das weitere Vorgehen informieren“, heißt es zum Abschluss.

Sanofi hat das Medizinprodukt bereits von der Homepage genommen. Nur die bewährten Mucosolvan-Produkte sowie der zweite Newcomer 2018 Mucodual mit einem Trockenextrakt aus Eibischwurzel und Honig in pharmazeutischer Qualität sind noch zu sehen. Der „2in1-Sirup“ kann bei Reizhusten und begleitenden Halsbeschwerden eingesetzt werden und ist direkter Konkurrent zu Phytohustil (Bayer). Mucodual ist frei von Alkohol, Konservierungsstoffen, Lactose, Gluten und künstlichen Aromen und ab einem Alter von zwei Jahren einsetzbar. Die Dosierung ist analog zum hauseigenen Silomat Eibisch/Honig, Erwachsene können bis zu sechsmal täglich 5 ml einnehmen. Zum Vergleich: Bayer empfiehlt für Erwachsene bei Phytohustil drei- bis sechsmal täglich 10 ml.

Bereits vor einem Jahr hatte Boehringer mit Mucohelix (Efeu) das Portfolio um ein pflanzliches Arzneimittel erweitert und eine Phyto-Attacke gestartet. Doch das Produkt konnte sich nicht gegen Prospan (Engelhard), dem Platzhirsch unter den Efeu-haltigen Hustensäften, durchsetzen. Auch Silomat Eibisch/Honig als zweiter Newcomer aus dem Jahr 2017 – hierbei handelt es sich um ein Medizinprodukt – konnte dem Hustenstiller Phytohustil (Bayer) nicht den Rang ablaufen. Weitere Konkurrenten sind Hedelix (Krewel Meuselbach), Sinuc (Hexal), Bronchostad (Stada) und Bronchoverde (Sidroga).

Erst im September hatte Sanofi für Mucosolvan (Ambroxol) eine Abfuhr erhalten. Sanofi darf nicht mit einer antiviralen Wirkung von Mucosolvan Hustensaft (Ambroxol) 30 mg/ 5 ml werben. Das hat das Landgericht Frankfurt am Main auf Antrag des Verbands Sozialer Wettbewerb (VSW) entschieden. Der Bezug auf eine Studie zum Wirkstoff rettete den Hersteller nicht. Gestritten wurde um § 3a Satz 2 Heilmittelwerbegesetz (HWG). Das Arzneimittel wurde im TV-Spot mit dem Wort „antiviral“ beschrieben. Im Oktober und Dezember 2017 sollen zudem in Fachzeitschriften Werbeanzeigen abgedruckt worden sein, die das Arzneimittel mit der Angabe „antiviral“ versehen hatten, als Bezugstext wurde die veröffentlichte Studie angeführt.

Das Arzneimittel sei gemäß der Fachinformation nicht für eine ursächliche Behandlung gegen die Erkältungsbeschwerden verursachenden Viren zugelassen, sondern allein für die symptomatische Therapie einer akuten oder chronischen Bronchitis, so die Begründung der Klage. Sanofi widersprach: Mit dem Wort „antiviral“ sei nicht das Anwendungsgebiet sondern „zulässigerweise eine Eigenschaft des Arzneimittels“ benannt worden. Es sei zulässig, „mit den in der Fachinformation unter 5.1 aufgeführten pharmakodynamischen Eigenschaften und Wirkungsweisen des Arzneimittels zu werben“.

Das LG entschied gegen Sanofi. Laut Kammer werde mit dem Zusatz „antiviral“ ein Anwendungsgebiet im Sinne HWG beworben, für das das Arzneimittel nicht zugelassen sei.

Sanofi befindet sich personell im Umbruch. Zwei Jahre ist es her, dass Sanofi sein Veterinärgeschäft gegen die OTC-Sparte von Boehringer Ingelheim eintauschte. Damals wurden weite Teile der Belegschaft übernommen; ohne diese Auflage wäre der Deal wohl nicht zustande gekommen. Doch nach Ablauf der Friedenspflicht haben jetzt die meisten Führungskräfte ihren Schreibtisch geräumt. Auch der Außendienst wird wohl in Kürze umgebaut. So ist Patricia Alison Hartley seit Dezember nicht mehr für den französischen Konzern tätig; die Britin hatte das OTC-Geschäft in Deutschland seit Februar 2014 geleitet. Sie hatte den Posten von Dr. Norbert Camp übernommen; davor hatte sie drei Jahre lang das weltweite Marketing geleitet. Ein Nachfolger wird noch gesucht; vorübergehend sind die Aufgaben unter Hinzuziehung des globalen Teams verteilt.