Temperaturführung

BMG rechtfertigt Erleichterungen für Versender APOTHEKE ADHOC, 18.05.2015 12:16 Uhr

Berlin -

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat sich mit der Temperaturführung von Arzneimitteln befasst und kommt zu dem Ergebnis, dass unterschiedliche Vorgaben für Pharmagroßhändler und Versandapotheken gerechtfertigt sind. Seit die EU-Richtlinie zur Good Distribution Practice (GDP) verschärft wurde, müssen die Lagerungsbedingungen auch beim Transport eingehalten werden. Dass das für Versender nicht gilt, hatte bei Apothekern und Großhandel für Unmut gesorgt.

Der Münchener Apotheker Dr. Hermann Vogel jr. hatte im Februar einen offenen Brief an Noweda-Chef Wilfried Hollmann geschickt und ihn aufgefordert, die Umsetzung der EU-Richtlinie zu stoppen. Die technische Ausrüstung der Fahrzeuge mit Kühltechnik verursache sehr hohe Kosten, die letztlich an die Apotheken weitergegeben würden.

Vogel hält es für nicht nachvollziehbar, dass für die wenigen Stunden vom Großhandelslager in die Apotheke eine Temperaturkontrolle durchgeführt werden muss, während im Versandhandel überhaupt keine Kontrollen notwendig sind. Mit seiner Kritik hat er sich inzwischen auch an Dr. Edmund Stoiber (CSU) gewandt, der die EU-Kommission in Sache Bürokratieabbau berät.

Die Noweda selbst wiederum hat eine Stellungnahme vom BMG erhalten. Demnach erkennt das Ministerium dem Großhändler zufolge zumindest an, dass „aufgrund unterschiedlicher Rechtsgrundlagen, aber auch wegen der zu erwartenden unterschiedlichen Transportzeiten und der Mengen der zu transportierenden Arzneimittel die Regelungen hier nicht im Wortlaut identisch sind“.

Den Punkt Zeit kann die Noweda nicht nachvollziehen: „Obwohl der pharmazeutische Großhandel innerhalb weniger Stunden liefert, müssen im Vergleich zum Online-Handel deutlich höhere Standards eingehalten werden“, kritisiert die Genossenschaft. „Das ist eine nicht hinnehmbare Wettbewerbsverzerrung.“

Das sieht das BMG offenbar anders: Das Ministerium führt aus, dass auch beim „Versandhandel sichergestellt werden muss, dass Qualität und Wirksamkeit erhalten bleiben muss“. Eine Wettbewerbsverzerrung sei aus Sicht des BMG nicht zu erkennen, fasst die Noweda zusammen. Dies werde auch damit begründet, dass Versandapotheken und pharmazeutischer Großhandel auf unterschiedlichen Vertriebsstufen tätig seien.

„Eine ministerielle Antwort, wohl wie erwartet“, so die Noweda. Dort ist man weiterhin überzeugt: „Wenn eine temperaturgeführte Lieferung seitens des Großhandels erforderlich ist, dann um so mehr beim Online-Handel. Wenn der Online-Handel die GDP-Richtlinien nicht einhalten muss, dann der Pharma-Handel doch wohl auch nicht. Oder?“

Unterstützung erhalten Vogel jr. und die Noweda auch von Apotheker Dr. Armin Welker. Er kann die strenge Umsetzung der GDP-Richtlinie nicht nachvollziehen und hat sich in der Sache bereits an den Phagro gewandt. Aus Welkers Sicht bezieht sich die Temperaturobergrenze, die auf Arzneimittelpackungen vorgeschrieben ist, auf die mittlere kinetische Temperatur (MKT). Kurzzeitige Überschreitungen stellten daher kein Problem dar.

Anders sehen das allerdings die Überwachungsbehörden: Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) beharrt in einem Frage- und Antwortpapier auf dem Standpunkt, dass die Lagerungsbedingungen auch beim Transport einzuhalten sind – und dass eine Akzeptanz von kurzfristigen Temperaturabweichungen nicht vorgesehen ist. Kühlpflichtige Arzneimittel müssen aus Sicht der ZLG hingegen nur dann durchgehend gekühlt werden, wenn sie kühlkettenpflichtig sind. Andernfalls seien die Medikamente kurzfristig auch bis zu 25°C stabil.

Die Regelungen zu GDP wurden 2013 verschärft. Großhändler und Einzelimporteure sind seitdem damit beschäftigt, ihre Logistik anzupassen und nachzuweisen, dass die Lagertemperatur unterwegs eingehalten wurde. Da vor Ort die lokalen Aufsichtsbehörden zuständig sind, gibt es bereits regional unterschiedliche Vorgaben. Auch Apotheken mit Großhandelserlaubnis müssen darauf achten, sich an die GDP-Vorgaben zu halten – sonst riskieren sie ihre Erlaubnis.