Humira-Biosimilars

Boehringer sagt Cyltezo ab APOTHEKE ADHOC, 16.10.2018 18:05 Uhr

Berlin -

Am Mittwoch ist es so weit, dann läuft das Basispatent für Humira (Adalimumab, AbbVie) ab. Die ersten Biosimilars des Blockbusters sollen bereits in den Startlöchern stehen. Ein Konkurrent hat aber auch bereits abgesagt.

Im November 2017 hatte Boehringer für das Humira-Biosimilar Cyltezo von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung erhalten. Die US-Zulassung hatte der Konzern bereits im August vergangenen Jahres in der Tasche.

Auch wenn in der Nacht vom 16. auf den 17. Oktober das Basispatent abläuft, wird Cyltezo nicht auf den Markt kommen, teilt eine Sprecherin mit. Weder in der EU noch in den USA werde es demnächst eine Markteinführung des Biosimilars geben. Geschuldet sei die Entscheidung einem Patentstreit in den USA. Denn in den USA wurde das Patent bis 2023 verlängert. Wenn der Streit beigelegt sei, wolle man Cyltezo in den USA einführen, so Boehringer. Aus produktionstechnischen Gründen ist daher derzeit auch kein Launch in Europa geplant, zumal die Mitbewerber dann schon einen Schritt voraus sind.

Boehringer hält für Cyltezo Zulassungen in folgenden Indikationen: Behandlung von Erwachsenen mit mittel- bis hochgradiger aktiver Rheumatoider Arthritis (RA), aktiver und progressiver Psoriasis-Arthritis, mittel- bis hochgradig aktivem Morbus Crohn, schwerer aktiver Ankylosierender Spondylitis, mittel- bis hochgradiger aktiver Colitis ulcerosa, schwerer axialer Spondyloarthritis ohne radiographischen Nachweis von AS, mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa sowie nicht-infektiöser Uveitis intermedia, Uveitis posterior sowie Panuveitis.

In den Startlöchern steht jedoch Amgen mit Amgevita. „Wir werden Amgevita in Deutschland am 16. Oktober 2018 einführen“, teilt der Konzern mit. Rabattverträge wurden bislang noch keine geschlossen. „Amgen Deutschland hat Amgevita zum 1. November in der Lauertaxe gelistet.“

Mit Hulio von Mylan, Imraldi von Samsung/Biogen und dem Sandoz-Biosimilar Halimatoz/Hefiya/Hyrimoz dürfte die Konkurrenz zum Blockbuster dennoch groß werden. Pünktlich zum Patentfall könnte es einen intensiven Wettbewerb geben; die Hersteller wollen vor Mittwoch nicht verraten, wann sie an den Start gehen. Der Fall Humira ist einzigartig, denn bislang stand zum Verlust der Exklusivität eines Biologicals noch kein Nachahmerprodukt in den Startlöchern. Die Krankenkassen geben derzeit etwa eine Milliarde Euro pro Jahr für Humira aus. Zum Vergleich: Generische Arzneimittel, die einen Verordnungsanteil von etwa 80 Prozent halten, schlagen jährlich mit zwei Milliarden Euro zu Buche.

Humira wurde im September 2003 in der EU zugelassen. Adalimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der den Tumor-Nekrose-Faktor TNF-alpha blockiert. Ist der Mediator für Entzündungsreaktionen gehemmt, können chronisch entzündliche Erkrankungen gemildert werden. Von der FDA hat der Blockbuster 2002 die Zulassung erhalten. Inzwischen ist Humira in mehr als 80 Ländern zugelassen. Mehr als 400.000 Patienten wurden bereits mit dem Originator behandelt.