Vorerst kein Comeback für Mucosolvan Phyto Complete

Zu viel geschwärzt: Gericht bestätigt Vertriebsverbot Patrick Hollstein, 26.05.2020 06:29 Uhr

Berlin - Sanofi hat derzeit keine Chance, Mucosolvan Phyto Complete zurück in die Apotheken zu bringen. Laut Oberlandesgericht Frankfurt (OLG) ist der Hustensaft als Präsentationsarzneimittel einzustufen – der Vertrieb als Medizinprodukt und ohne Zulassung damit nicht zulässig. Allenfalls ein vollständiger Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM), dass das Produkt nicht als Arzneimittel eingestuft werde, könne zu einer anderen Einschätzung führen, so die Richter in Anspielung auf von Sanofi vorgelegte geschwärzte Unterlagen.

Der Schutzverband gegen Unwesen in der Wirtschaft hatte bereits Anfang 2019 eine einstweilige Verfügung gegen Sanofi erwirkt; der Konzern hatte das Produkt daraufhin vom Markt nehmen müssen. Im Dezember erließ das Landgericht Frankfurt (LG) schließlich ein entsprechendes Urteil; die Entscheidung wurde nun vom OLG bestätigt: Mucosolvan Phyto Complete werde als Präsentationsarzneimittel ohne entsprechende Zulassung vertrieben.

Sanofi habe nicht nachgewiesen, dass der Vertrieb des Hustensaftes als Medizinprodukt von einer behördlichen Erlaubnis gedeckt sei. Der vorgelegte Bescheid des BfArM sei teilweise geschwärzt gewesen: Die maßgeblichen Passagen zur Beurteilung der Reichweite des Bescheids, insbesondere des Vorliegens eines Präsentationsarzneimittels, seien nicht lesbar gewesen.

Aufgrund der Aufmachung des Hustensafts sei davon auszugehen, dass es sich um ein Präsentationsarzneimittel handele: Ein Mittel sei nicht nur dann als Arzneimittel anzusehen, wenn es die ihm zugeschriebenen Wirkungen tatsächlich habe, sondern auch dann, wenn es für einen durchschnittlich informierten und verständigen Durchschnittsabnehmer so dargestellt werde, als ob es diese Wirkungen habe.

Dabei komme es unter anderem auf die Darreichungsform, Dosierung, Primärverpackung, äußere Umhüllung sowie den Vertriebsweg an. Die Vorstellung des Verbrauchers von den zugeschriebenen Wirkungen könne auch durch die Auffassungen der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein sowie durch Indikationshinweise oder Gebrauchsanweisungen. Nicht erforderlich sei die ausdrückliche Bezeichnung als Arzneimittel. Der Verbraucher solle vor Produkten geschützt werden, die für die Erfüllung der erwünschten therapeutischen oder prophylaktischen Zwecke nicht oder nicht hinreichend geeignet seien.

Im Fall des Mucosolvan-Produkts werde der Eindruck erweckt, dass der Hustensaft Krankheiten heilen und lindern könne. Die Formulierung „bei trockenem Husten und Husten mit Schleim, beruhigt den Hustenreiz und löst zusätzlich den Schleim“ lasse erwarten, dass die Krankheit Husten gelindert werde, begründet das OLG. Dabei sei auch von Bedeutung, dass unter der Dachmarke auch Arzneimittel vertrieben würden und dass diese bei den Verkehrskreisen bekannt seien.

Der Wettbewerbsverein hatte auch noch auf die Inhaltsstoffe Thymian und Spitzwegerich verwiesen, die eindeutig eine pharmakologische Wirkung hätten. Der Verband bezog sich auf eine Einschätzung des Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Auf mehr als 50 Seiten hatten die Anwälte ihre Sichtweise dargelegt.

Das Urteil reiht sich ein in eine ganze Reihe von Entscheidungen, in denen es um die Einstufung als Medizinprodukt ging oder um bestimmte Werbeaussagen. Klosterfrau muss nach einer Entscheidung des LG Köln um Femannose bangen, Hexal musste Biosan abverkaufen. Stada brachte Probielle unter neuem Namen zurück, auch Allergosan musste bei OmniBiotic den Zusatz „Stress“ streichen.

Sanofi hat der Streit erheblich geschadet: Nach Zahlen von Insight Health gingen die Abverkäufe der Marke Mucosolvan im vergangenen Jahr um 9 Prozent auf 48 Millionen Euro zurück. „Wir weisen darauf hin, dass die Entscheidung im Hauptsacheverfahren aussteht und bitten deshalb um Verständnis, dass wir den Sachverhalt nicht weiter kommentieren“, so eine Sanofi-Sprecherin.