Fycompa: Apotheker importieren gratis Katharina Lübke, 04.08.2014 10:28 Uhr
Im Mai hat der japanische Pharmakonzern Eisai sein Antiepileptikum Fycompa (Perampanel) erneut beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zur Kosten-Nutzen-Bewertung eingereicht. Der Hersteller rechnet innerhalb der nächsten vier Monate mit einer positiven Entscheidung. Bis dahin müssen Apotheker das Mittel weiter über ein spezielles Lieferprogramm zum Individualimport aus der Schweiz besorgen. Der Hersteller gibt das Mittel kostenlos ab. Kostenlos leistet auch der Apotheker den Mehraufwand.
Fycompa erhielt im Juli 2012 in Europa die Zulassung als Zusatztherapie für Epilepsiepatienten ab zwölf Jahren. 3000 bis 4000 Patienten wurden laut Eisai seit der Einführung im September 2012 in Deutschland mit Fycompa behandelt. Im März vergangenen Jahres konnte der G-BA keinen Zusatznutzen feststellen, da Eisai sich bei seinen Studien nur eingeschränkt an die Vorgaben zur zweckmäßigen Vergleichstherapie gehalten hatte.
Eisai nahm das Präparat daraufhin im Juni 2013 vom deutschen Markt. Im Februar entschied der G-BA, dass Eisai sein Antiepileptikum frühzeitig zur erneuten Nutzenbewertung einreichen könne. Bis dahin will der Hersteller mit dem organisierten Import sicherstellen, „dass alle Patienten im Rahmen des Programms weiterhin kontinuierlich mit dem Medikament versorgt werden, ohne das dem deutschen Gesundheitssystem dadurch Kosten entstehen“, heißt es vom Konzern.
Anfang des Jahres hatte es Verwirrung unter Apothekern gegeben, da das Mittel offenbar noch regulär über den Großhandel zu beziehen war. Mittlerweile geht der einzige Bezugsweg über die Schweiz – der Apotheker bezieht Fycompa als Importeur. Aktuell hat etwa der Reimporteur Veronpharma das Präparat zum 1. August außer Vertrieb gemeldet.
Das Procedere für Apotheker ist aufwändig: Er muss ein Bestellformular ausfüllen, um Fycompa als Einzelimport nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) zu beziehen. Die Bestellabwicklung übernimmt die Firma Clinigen Global Access Programs für Eisai. Dazu kommt ein Kundenkontoformular, das nur bei der ersten Bestellung an Clinigen geschickt wird. Damit wird geprüft, ob die Apotheke die Genehmigung zum Bezug pharmazeutischer Erzeugnisse hat.
In einem dritten Formular wird dem Spediteur eine Vollmacht erteilt, entweder für die einmalige oder die regelmäßige Zusammenarbeit. Der Apotheker benötigt aufgrund zollrechtlicher Vorgaben eine sogenannte Eori-Nummer. Die muss beim Informations- und Wissensmanagement Zoll in Dresden beantragt werden. Clinigen rät, alle einfuhrrelevanten Dokumente aufzubewahren.
Die Apotheker stöhnen über den Aufwand: „Dafür geht schon mal ein Nachmittag drauf“, so ein Pharmazeut aus Baden-Württemberg. Bis der Patient sein Medikament erhalte, könnten durchaus zwei Wochen vergehen. Allein die Zuteilung der Eori-Nummer dauert nach Angaben von Apothekern rund eine Woche. Eisai hat inzwischen nachgebessert: Für die ersten beiden Bestellungen reiche nun eine Kopie des Eori-Antragsformulars.
Zwar wird das Präparat zollfrei eingeführt, die Einfuhrumsatzsteuer ist dennoch zu zahlen. Diese liegt zwischen 4,52 Euro und 29,44 Euro für die Großpackung. Die Apotheker müssen in Vorkasse gehen. Mit der monatlichen Umsatzsteuervoranmeldung würden die Kosten erstattet.
Bei der Krankenkasse wird das Antiepileptikum normal abgerechnet. „Denn trotz des Einkaufspreises von 0 Euro entsteht der Apotheke natürlich ein Aufwand“, so ein Sprecher der AOK Rheinland/Hamburg. Die Kasse rät den Apothekern, sich zu melden: „Wir vereinbaren mit der Apotheke dann einen Abrechnungspreis“, so der Sprecher. Bei der Barmer heißt es, der direkte Bezug aus der Schweiz werde mit 8,51 Euro vergütet, „ohne den 3-prozentigen Aufschlag, da der Einkaufspreis Null ist“.