ADHS: Atomoxetin-Lösung aus der Rezeptur 01.06.2026 12:57 Uhr
Sind Fertigarzneimittel nicht lieferbar oder in bestimmten Wirkstärken nicht im Handel, kann die Rezepturherstellung eine Alternative sein. Wie das DAC/NRF vor Kurzem berichtete, werden auch Ersatzzubereitungen mit Atomoxetin angefragt.
Atomoxetin ist zugelassen zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Der Arzneistoff hemmt den präsynaptischen Noradrenalin-Transporter (NET). In der Folge wird die Wiederaufnahme von Noradrenalin aus dem synaptischen Spalt gehemmt. Allerdings wird mit 4 Prozent nur ein geringer Anteil der Betroffenen mit dem Wirkstoff behandelt. Etwa 77 Prozent aller ADHS-Behandlungen erfolgen mit Methylphenidat.
Seit Mai 2024 sind beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Lieferengpässe Atomoxetin-haltiger Arzneimittel gemeldet. Ursache für den Versorgungsengpass war ein Qualitätsmangel, der in der Herstellung der Hartkapseln aufgetreten ist und starke Schwankungen im Wirkstoffgehalt zur Folge haben kann. Einige Hersteller fallen voraussichtlich noch bis Herbst aus. Zwar ist für die Atomoxetin-Lösung derzeit kein Engpass gemeldet, doch beim DAC/NRF gehen Anfragen zur Herstellung einer Rezeptur ein.
Atomoxetin-Lösung
Eine Atomoxetin-Lösung zu 4 mg/ml kommt bei Patient:innen ab einem Alter von sechs Jahren zum Einsatz. Für die Herstellung wird Atomoxetinhydrochlorid verwendet – alternativ können auch Atomoxetin-haltige Kapseln oder Tabletten verarbeitet werden. Die Rezeptursubstanz ist wasserlöslich und wird in der Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC verarbeitet. Gegebenenfalls ist der Einwaagekorrekturfaktor zu berücksichtigen. Im ersten Schritt wird Atomoxetinhydrochlorid mit der Grundlage – zu gleichen Teilen – verrieben und anschließend portionsweise mit der Grundlage bis zur Endmenge verrührt. Abgefüllt werden kann die Lösung in eine Braunglasflasche. Die Aufbrauchfrist sollte mit vier Wochen angegeben werden.
Das DAC/NRF enthält einen neuen Rezepturhinweis zu Atomoxetinhydrochlorid. Zudem weisen die Expert:innen darauf hin, dass die Rezeptursubstanz laut einem amerikanischen Journal und entsprechend dem flüssigen Fertigarzneimittel in eine um pH 4 sauer reagierende beziehungsweise konservierte Grundlage eingearbeitet werden, weshalb die Suspensionen zum Einnehmen DAC geeignet ist.