Laut Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland, wird wieder einmal nach Einsparungen im System gesucht, statt sich ehrlich mit den Herausforderungen auseinanderzusetzen, die die demographische Entwicklung mit sich bringe: „Das ist so, als bräuchten Sie im Krankenhaus mehr Strom und Wasser, weil Sie einfach mehr Patienten haben. Und dann sagen Sie einfach, jetzt sollen Strom und Wasser billiger werden.“

So komme jetzt die Forderung, Arzneimittel sollten billiger werden, die Apotheken sollten einen höheren Abschlag leisten. „Aber die Frage, wie wir die zunehmende Zahl älterer Patienten gut versorgen können, die gehen wir nicht an.“

Dass ein Sparkpaket kommen werde und man als Pharmabranche betroffen sei würde, sei keine Überraschung gewesen, so Sebastian Wachtarz, Director Government & Corporate Affairs bei AbbVie. „Aber was jetzt passiert ist, das war ein Schock.“ Statt die Industrie wie versprochen am Standort Deutschland zu stärken, würden nun kurzfristig Löcher gestopft – mit einem massiven Schaden für den Standort, aber auch für die Versorgung auf lange Sicht.

Laut Philipp Zöller, Geschäftsführender Gesellschafter von Infectopharm, werden hier Hochpreiser und Nischenpräparate in einen Topf geworfen. Dabei seien die Ausgaben bei Letzteren mit rund 8 Milliarden Euro nicht nur vergleichsweise niedrig, sondern auch seit Jahren stabil. „Und diese oft versorgungskritischen Medikamente sollen, obwohl die Preise seit fast 20 Jahren gesetzlich festgeschrieben sind, ebenfalls mit einem erhöhten Herstellerabschlag belegt werden. Diese Präparate werden verschwinden.“

Es sind vor allem drei Maßnahmen, die den Unternehmen massive Sorgen bereiten:

Dynamischer Herstellerabschlag

Steigen die Arzneimittelausgaben schneller als die Einnahmen, müssen alle Hersteller einen Abschlag zahlen; ausgenommen sind nur Generika und Biosimilars. Im ersten Jahr sollen Einsparungen von rund 1,1 Milliarden Euro erzielen; 2030 soll das Einsparvolumen auf schätzungsweise rund 5,5 Milliarden Euro ansteigen.

Laut Brakmann könnte der Abschlag bereits 2030 bei 20 Prozent liegen und 2040 sogar bei 50 Prozent – grotesk angesichts der Tatsache, dass vorher über die Preise bereits verhandelt wurde.

Ihrer Meinung nach wird dies dazu führen, dass Hersteller ihre Präparate gar nicht erst einführen. Denn vor allem mit Blick auf die USA wolle man keinen niedrigen Referenzpreis erzeugen: „Der Effekt ist schon in Deutschland massiv, aber im Ausland noch einmal um ein Vielfaches höher. Denn der US-Markt ist viel größer als der deutsche. Das macht diesen Effekt so dramatisch.“ Als Hersteller müsse man ernsthaft überlegen, ob es sinnvoll sei, in Deutschland überhaupt einen Preis zu haben – also ein Produkt einzuführen oder nicht. „Das ist am Ende eine Rechenaufgabe und wahrscheinlich wird die Antwort oft mit Nein ausfallen.“

Oft werde auf das Primat der Wirtschaftlichkeit verwiesen, doch laut Sozialgesetzbuch habe man als Patientin oder Patient auch einen Anspruch, nach dem angemessen Stand der Wissenschaften versorgt zu werden. „Wollen wir wirklich wieder dahin kommen, dass man Kindersäfte in der Apotheke herstellen muss, indem man Tabletten zermörsert? Nein, das ist nicht richtig.“

Im Moment gehe es im BMG nur um Einsparungen. „Da ist das Hemd näher als die Jacke, die GKV muss finanziert werden.“ Doch am Ende gehe es um die grundsätzliche und hochethische Frage des Zugangs zu medizinischer Versorgung. In anderen Ländern dauere es Jahre nach der europäischen Zulassung, bis die Präparate auf den Markt kommen. „Stellen sich das einmal im onkologischen Bereich vor! Das ist keine schöne Situation. Und wir haben uns auch einmal anders entschieden.“

Wachtarz findet den Mechanismus innovationsfeindlich und unfair, da er einer Kollektivstrafe gleichkomme: „Stellen Sie sich vor, wir bringen unser neues Medikament gegen Alzheimer auf den Markt. Dann hätten wir natürlich mehr Ausgaben – und zur Strafe für diesen wahnsinnigen Fortschritt müssten wir dann ganz viel Geld zurückgeben und alle anderen Firmen auch.“

In den vergangenen fünf Jahren sei bereits jedes dritte in den USA eingeführte Medikament hierzulande gar nicht auf den Markt gekommen, darunter auch echte therapeutische Innovationen. Laut Wachtarz macht der US-Markt 60 bis 70 Prozent des Gesamtmarktes aus. „Mit den Erlösen, die dort erzielt wurden, wurde die ganze Forschung organisiert. Wir haben uns gefreut über die Innovationen und haben uns hauptsächlich damit beschäftigt, die Preise zu drücken. Das wird so nicht mehr funktionieren. Wir werden harte Entscheidung treffen müssen: Ist es uns das wert oder ist es uns das nicht wert?“

Dieser Prozess werde schleichend weitergehen, so wie man es bei Generika gesehen habe: „Natürlich werden wir nicht auf einen Schlag 1000 Präparate weniger haben. Aber vielleicht gibt es dann keine 30 Neueinführungen mehr pro Jahr. Das wird man erst nach einigen Jahren sehen, denn niemand macht eine Pressemitteilung dazu, dass er ein Arzneimittel nicht auf den deutschen Markt bringt.“

Laut Zöller ist das nicht nur düstere Zukunftsmusik: „Wir sehen bereits, das jede Woche ein versorgungskritisches Präparat vom Markt verschwindet, weil es jetzt schon nicht mehr kostendeckend produziert werden kann. Die verschwinden und kommen nie wieder zurück. Und jetzt sollen wir bei solchen Medikamenten auch noch zusätzlich Marge abgeben. Das ist verrückt. Das ist wirklich verrückt.“

Theoretisch können sich die Hersteller durch einen Deutschlandbonus befreien lassen, wenn sie ein Teil ihrer Studien oder der Wirkstoffproduktion hierzulande angesiedelt ist. Aber daran glauben die Unternehmen nicht: „Mir fällt kein Unternehmen ein, das das aktuell machen könnte“, so Wachtarz. Und Zöller sieht den Mittelstand ohnehin außen vor: „Überlegen Sie mal, wer sich befreien lassen kann. Sicherlich nicht ein 2-Euro-Präparat. Das heißt, im Endeffekt zahlen die nicht patentgeschützten Altoriginale die Rabatte, obwohl sie gar nicht für die steigenden Kosten verantwortlich sind.“

Rabattverträge und Fokuslisten

Auch im Bereich der patentgeschützten Arzneimittel sollen die Krankenkassen künftig Rabattverträge schließen dürfen. Dazu werden vergleichbare Wirkstoffe in eine gemeinsame Gruppe gepackt – der Gewinner erhält dann den Zuschlag, alle anderen Anbieter gehen leer aus. Damit das Ganze funktioniert, gibt es für Ärztinnen und Ärzte sogenannte Fokuslisten, an die sie sich bei der Verordnung halten müssen. Den Anfang machen fünf Gruppen, darunter auch Onkologika.

„Im Prinzip wird da eine Therapieentscheidung nach Kassenlage gemacht“, kritisiert Wachtarz. „Es entscheidet nicht mehr der Arzt, was der Patient braucht, sondern es entscheidet die Kasse.“

Wenn man den Zuschlag nicht bekomme, dann wäre man erst einmal weg. „Dann hätte man 100 Prozent Rabatt, denn dann hätte man gar nichts mehr. Insofern verstehe ich das Argument nicht, dass das nicht zu einer Versorgungseinschränkung führen soll.“

Er weist darauf hin, dass es sich um unterschiedliche Wirkstoffe handelt, teilweise mit unterschiedlicher Zulassung, unterschiedlicher Wirksamkeit, unterschiedlichem Nebenwirkungsprofil. „Der Arzt braucht immer mehrere Medikamente, wenn er gut therapieren will. Denn jeder Mensch reagiert anders auf unterschiedliche Wirkstoffe.“ Ihm das Instrumentarium jetzt wegzunehmen, werde zwangsläufig dazu führen, dass die Therapie schlechter werde. „Und dann stelle ich mir das auch in der Offizin interessant vor, wenn eine Patientin oder ein Patient kommt und nicht richtig aufgeklärt wurde und plötzlich ein anderes Präparat bekommen soll. Diesmal auch mit einem anderen Wirkstoff, da steht ein anderer Wirkstoffname drauf.“

Brakmann verweist auf die Onkologie: „Da ist es manchmal lebensverlängernd, in welcher Sequenz sie die Arzneimittel nehmen. Da kommt es auf die genaue Reihenfolge an. Und das haben sie dann auch nicht mehr.“ Noch dazu sei die Entscheidung nicht einmal beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) angesiedelt, sondern direkt bei den Kassen. „Man hat ja vorher schon in Europa und in Deutschland eine Zusatznutzenbewertung gemacht. Wofür dann, wenn am Ende dann doch ein Rabattvertrag gemacht wird?“

Am Ende würden neue Wirkstoffe so aus dem Markt gedrängt. Evaluiert werden solle diese einschneidende Maßnahme aber nur hinsichtlich der Kosten, nicht hinsichtlich der Versorgung. „Dabei wäre das doch die entscheidende Frage, vor allem bei den Indikationen, um die es geht.“

Erweitertes Preismoratorium

Das bereits seit 2009 bestehende Preismoratorium soll bis 2030 fortgeschrieben werden, Hersteller können also keinerlei Preiserhöhungen durchführen, ohne dass der Betrag nicht sofort wieder abgezogen wird. Noch nicht einmal über Aufzahlungen lassen sich Kostensteigerungen weitergeben. Schlimmer noch: Künftig soll der Preisdeckel gelten, sobald ein Unternehmen den betreffenden Wirkstoff erstmals auf den Markt gebracht hat. Selbst wenn das Präparat – beispielsweise wegen Unwirtschaftlichkeit – vom Markt genommen wurde, bleibt der Referenzpreis bestehen. Und bei niedrigeren Dosierungen sinkt der Preis entsprechend.

Zöller hatte einige Beispiele mitgebracht:

• Infecto-CiproCort: Nach der 2013 eingeführten Tropfflasche habe man 2019 zusätzlich konservierungsmittelfreie Einzeldosenbehältnisse auf den Markt gebracht – eine neue Zulassung mit neuen Stunden. Diese dürften nach der neuen Logik wegen der geringeren Wirkstoffmenge nur einen Bruchteil kosten. Um dieses Dilemma aufzulösen, habe man das Präparat über das Tochterunternehmen Pädia eingeführt. „Eine Umgehung, sicherlich eine sinnvolle Umgehung, weil wir die Therapie damit verbessern. Das wäre künftig nicht mehr möglich.“
• DeVit: Speziell für Säuglinge habe man diese niedrigdosierten Vitamin-D-Tropfen auf den Markt gebracht, weil beim Erwachsenenprodukt Vigantol ein Risiko für Überdosierung bestanden habe. Angesichts des Referenzpreises dürfte man nach der neuen Logik nur einen Centbetrag verlangen.
• VomiSaft: Obwohl als Einzelfläschchen speziell für den Einsatz auf Reisen auf den Markt gebracht, dürfte das Produkt nur noch zum Preis des zu 100 ml abgefüllten Konkurrenzprodukts Vomex vertrieben werden.
• Glucosetest oGTT: Das Originalprodukt der Marke Accu-Check wurde wegen Unwirtschaftlichkeit vom Markt genommen – Apotheken mussten fortan das Pulver in Tütchen abfüllen, die dann von der Sprechstundenhilfe langwierig angerührt wurden. Auf Wunsch von Kinderärzten und Gynäkologen habe man das Nachfolgeprodukt entwickelt und einen kalkulatorisch angemessenen, etwas höheren Preis aufgerufen. „Das würde nicht mehr gehen.“ Denn selbst wenn ein Produkt außer Vertrieb gehe, gelte der Referenzpreis noch mindestens zwei Jahre weiter.
• Eisen-II-Tropfen: Ebenfalls auf Wunsch von Kinderärzten entwickle man gerade Eisen-II-Tropfen. Denn nach dem – auch hier wirtschaftlich bedingten – Aus von Ferro Sanol seien die Verordnungen komplett auf Ferrum Hausmann gegangen, die aber dreiwertiges Eisen enthielten und deutlich teurer seien. „Das heißt, die Kassen zahlen jetzt das Zweieinhalbfache für ein im Grunde weniger geeignetes Präparat. Gerade Säuglinge können dreiwertiges Eisen eigentlich nicht in zweiwertiges Eisen umwandeln.“ Die eigenen Tropfen dürfe man dagegen nur zum alten Preis des früheren Vergleichsprodukts anbieten.

Die Beispiele zeigen laut Zöller anschaulich, was den Unternehmen droht. Schon heute sei die Pharmaindustrie die einzige Branche, die steigende Kosten seit Jahren nicht weitergeben könne. Und jetzt werde man auch noch bestraft, wenn man neue Medikamente entwickle: „Stellen Sie sich vor, sie sind nach fünf Jahren und zwei Millionen Euro an Investitionen so weit, dass Sie Ihr Präparat einführen können. Und dann bringt 15 Tage vorher jemand denselben Wirkstoff auf den Markt. Hat gar nichts mit Ihnen zu tun, ist vielleicht eine völlig andere Indikation und doppelt so viel Wirkstoff drin. Und plötzlich können Sie nur noch die Hälfte dieses fremden Preises aufrufen.“

Bei Infectopharm müsste man eigentlich drei Entwicklungsprojekte mit dem heutigen Tag einstellen. Dabei gehe es für die Kassen insgesamt gerade einmal um einen zweistelligen Millionenbetrag – also die dritte Nachkommerstelle. „Aber das sind wirkliche Schrittinnovationen, die versorgungskritisch sind und jetzt wegfallen könnten.“

Dabei funktioniere der Arzneimittelmarkt eigentlich auch auf der Preisebene: „Sobald ein relevanter Markt entsteht, braucht es keine fünf Jahre und Sie haben fünf Alternativen.“ Infectopharm sei 2016 das erste Unternehmen gewesen, dass Ivermectin in oraler Form zur Behandlung von Scabies eingeführt habe. „Das war ein Blockbuster für unsere Maßstäbe. Dann kam der generische Wettbewerb und der Markt ist implodiert. Wir machen nicht einmal mehr ein Zehntel des damaligen Umsatz, aber so soll es doch sein. So funktioniert Marktwirtschaft, aber das wird in Zukunft nicht mehr möglich sein. Dieses Gesetz ist einfach fatal, denn die Konsequenzen wurde nicht bedacht. Man hat nicht verstanden, was es bedeutet.“

Verpasste Chancen

Laut Brakmann wurde der Pharmadialog nicht genutzt. „Das wäre wirklich die gute Plattform gewesen, um die verschiedenen Perspektiven abzubilden. Da waren ja alle versammelt von Start-ups über mittelständische Unternehmen bis hin zu Konzernen. Die Alternativmedizin war dabei, Big Pharma war dabei. Man hätte diesen Dialog nutzen können, um auch über Risiken zu sprechen und diese groben Webfehler zu beseitigen.“

Bei AbbVie schaut die Konzernzentrale in Chicago bereits genauer hin. „Da wird sich jetzt jedes einzelne Produkt unserer Pipeline angeschaut.“ Medizinische Forschung sei im Grunde wie ein Generationenvertrag: „Die Umsätze von heute finanzieren die Forschung Produktion von morgen.“ Wenn dies nicht mehr funktioniere, müsse man harte Entscheidung treffen. „Das wollen wir nicht, aber das werden wir müssen.“

Und wo wird es in absehbarer Zeit die ersten Lücken in den Apotheken geben?

„Einmal durch die Bank weg“, so Brakmanns Prognose: „Wenn Sie sich die Zeilen mit den Schubladen vorstellen: In jeder Zeile mindestens drei, die leer sind.“

Volle Zustimmung von Zöller: „Und das sind gerade niedrigpreisige solitäre Produkte, bei denen es keine Alternative gibt.“

Und im Bereich der innovativen Präparate verschwinde vielleicht das Medikament nicht, so Wachtarz. „Aber es kommt gar nicht erstmal nach Deutschland.“