Bundesrat zu GSAV

Kein Großhandel unter Apothekennamen Lothar Klein, 04.03.2019 15:12 Uhr

  • Wünsche zum GSAV: Die Länder wollen eigene Namen für Großhandelsapotheken und härtere Strafen für Arzneimittelfälscher. Foto: Elke Hinkelbein

Berlin - 36 Anmerkungen und Änderungswünsche zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) hat der Gesundheitsausschuss des Bundesrates als Empfehlung für die Sitzung der Länderkammer beschlossen. Neben der Abschaffung der Importförderklausel fordern die Gesundheitspolitiker der Länder darin höhere Strafen für Arzneimittelfälscher und ein Verbot von namensgleichen Großhandlungen in Apothekerhand.

In von Apothekern geführten namensgleichen Großhandlungen sieht der Bundesrat ein Einfallstor für Fälschungen. Die Länder fordern die Bundesregierung auf, zeitnah ein Gesetz zur strikten Trennung von pharmazeutischem Großhandel und Apotheken sowie ein Verbot des namensgleichen Großhandels zu entwerfen, „um die notwendige vollständige Nachvollziehbarkeit der Vertriebswege zu gewährleisten“, heißt es in den Empfehlungen. Damit sollen die Import- und Vertriebswege transparenter gestaltet und „die Einschleusung von gefälschten Arzneimitteln einschließlich solcher aus illegaler Bezugsquelle“ verhindert werden.

Die Inspektionspraxis habe gezeigt, dass von Apotheken, deren Leiter einen namensgleichen Großhandel unter derselben Adresse betreiben, Arzneimittel im Namen der Apotheke und damit zu günstigen Konditionen beim Hersteller bestellt werden. Dieser könne nicht unterscheiden, ob er an eine Apotheke oder einen Großhandel liefere, kritisiert der Gesundheitsausschuss: „Die für Apotheken bestellten Waren werden intern an den apothekereigenen Großhandel weitergeleitet oder der Eingang direkt dort verbucht. Von dort werden sie an andere pharmazeutische Großhändler (auch zum Export) weiterverkauft“, heißt es in der Begründung.

Rechtlich sei für Großhandlungen der Bezug von Arzneimitteln aus einer Apotheke beziehungsweise die Abgabe von Arzneimitteln aus der Apotheke an den Großhandel grundsätzlich nicht zulässig. Ob aber im Fall der Personenidentität von Inhaber der Apothekenbetriebs- und Inhaber der Großhandelserlaubnis überhaupt eine Abgabe eines Arzneimittels stattfinde, sei strittig. Problematisch findet der Gesundheitsausschuss an der derzeitigen Situation, dass die Transparenz der Warenströme nicht gegeben ist und die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln beeinträchtigt sein kann: „In letzter Zeit sind Arzneimittelfälschungen (einschließlich Arzneimittel aus illegaler Bezugsquelle) auf diesem Weg in die legale Lieferkette eingeschleust worden. Securpharm kann dies nicht gänzlich verhindern“, so die Beschlussempfehlung.

Bereits seit Jahren wird über Großhandelsapotheken gestritten. Einige Behörden betrachten die beiden Geschäftsbereiche aufgrund der räumlichen Trennung als unabhängige Tätigkeiten und forderten Apotheken auf, den Großhandel als eigenständiges Gewerbe anzumelden. „Beide von Ihnen betriebenen Gewerbe dürfen nicht unter dem gleichen Kaufmannsnamen firmieren“, schrieb das Regierungspräsidium Darmstadt etwa 2013 an Apotheker mit Großhandelserlaubnis in Hessen.

Außerdem fordert der Gesundheitsausschuss des Bundesrats die Bundesregierung auf, zur effektiveren Bekämpfung der Arzneimittelkriminalität die Strafen bei Fälschungen zu erhöhen und die Strafverfolgungsmöglichkeiten zu erweitern. Die Länder wollen die Höchststrafen des BtM-Rechts auf alle Arzneimittel übertragen. Hier sind fünf Jahre Höchststrafe möglich, im Arzneimittelrecht derzeit drei Jahre.

Es sei besorgniserregend, dass Arzneimittelfälschungen nicht nur über illegale Internetangebote zunähmen. Kriminelle versuchten verstärkt, gefälschte Arzneimittel auch in die legale Lieferkette einzuschleusen. Mit Arzneimittelfälschungskriminalität würden noch höhere Gewinnspannen als im Drogenhandel erzielt. Das Entdeckungsrisiko sei hingegen relativ niedrig. Bei illegalem Bezug von Arzneimitteln erfolge in der Regel keine Strafanzeige. Beim Versterben von Schwerstkranken werde bei der Todesursache eher nicht von einem gefälschten Arzneimittel ausgegangen. Die Ermittlungen zeigten, dass gefälschte Arzneimittel überwiegend aus dem Ausland stammten. Erschwert werden die Ermittlungen durch konspirativ organisierte Handelsstrukturen und eine internationale Vorgehensweise der Täter.

Auch mit Securpharm werde das Problem der zunehmenden Arzneimittelfälschungskriminalität nicht gelöst. Das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Vertriebskette werde nicht vollständig ausgeschlossen, da ein „Track and Trace-Verfahren“, das eine lückenlose Nachverfolgung ermöglichen würde, nicht vorgesehen ist. Zudem erfasse die Richtlinie nicht den illegalen Internethandel.

„Um Arzneimittelfälschungen und die oft organisierte Kriminalität strafrechtlich effektiver verfolgen zu können, ist eine Ausweitung der Straftatbestände und der Strafbewehrung zur Arzneimittelfälschung im Arzneimittelgesetz und der diesbezüglichen Ermittlungsmöglichkeiten der Staatsanwaltschaften nach der Strafprozessordnung erforderlich. Diese Gesetzesänderungen sollen sich an den bestehenden strafrechtlichen Regelungen im Betäubungsmittelrecht orientieren“, fordern die Länder.

Da das GSAV im Bundesrat zustimmungspflichtig ist, verfügen die Länder über großen Einfluss auf die Verabschiedung. Am 15. März beraten die Länderregierungchefs zum ersten Mal über das GSAV. Die endgültige Verabschiedung im Bundesrat ist für den 28. Juni vorgesehen. Schon jetzt wird mit einem Vermittlungsverfahren gerechnet.