Bei Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Risdiplam, Roche) fehlt auf Fachinformation, Flaschenetikett, Faltschachtel und in der Rekonstitutionsanleitung der vorgeschriebene Hinweis „Nicht über 25 °C“ lagern. Darauf weisen die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Regierungspräsidium Tübingen sowie der Hersteller hin. In den internen Daten von Roche ist die richtige Angabe zwar hinterlegt, in den offiziellen Unterlagen und Packmitteln in allen EU/EWR-Ländern jedoch nicht.

Betroffen ist ausschließlich das Pulver, das in der Apotheke vor der Abgabe mit Wasser rekonstituiert werden muss. Für die fertige Lösung liegen die korrekten Angaben in der Patienteninformation vor, sodass hier keine Verwechslungsgefahr besteht.

Für Apothekenteams gilt: Das Präparat darf nicht abgegeben werden, wenn es bei Temperaturen über 40 °Celsius und 75 Prozent relativer Luftfeuchtigkeit länger als drei Monate oder über 30 °Celsius/75 Prozent länger als zwölf Monate gelagert wurde. In solchen Fällen ist Rücksprache mit Roche nötig, um Ersatzpackungen zu erhalten und die Versorgung der Patienten sicherzustellen.

Nach Einschätzung der Behörden bestehen bei Einhaltung dieser Grenzen keine Risiken für die Patientensicherheit. Stabilitätsdaten zeigen, dass das Pulver auch bei zeitweiser Lagerung unter höheren Temperaturen innerhalb der Spezifikationen bleibt. Roche arbeitet nach eigenen Angaben daran, Fachinformation und Packmittel an die korrekten Vorgaben anzupassen und hat angekündigt, die Aktualisierung von Etikett und Faltschachtel zu beschleunigen.

Was ist Risdiplam?

Risdiplam in Evrysdi wird bei Patientinnen und Patienten mit 5q-assoziierter spinaler Muskelatrophie (SMA) eingesetzt. Dabei handelt es sich um eine genetisch bedingte Erkrankung, die zu Muskelschwäche und Muskelschwund führt. Zugelassen ist das Arzneimittel seit 2021 in der EU für Typ 1, Typ 2 und Typ 3 sowie bei ein bis vier Kopien des SMN2-Gens.

Der Wirkstoff verändert die Verarbeitung der SMN2-Boten-RNA so, dass mehr vollständiges, funktionsfähiges Protein entsteht, das für das Überleben der Nervenzellen im Rückenmark notwendig ist. Auf diese Weise soll das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt werden.

Seit Anfang 2022 ist die Rekonstitution abrechnungsfähig. Die fertige Lösung ist 64 Tage haltbar und soll bedarfsorientiert zubereitet werden, um Verwürfe zu vermeiden.