Die Änderungen betreffen die konkreten Behandlungsziele und die Beendigung der Behandlung: So sollten vor Therapiebeginn „eine Behandlungsstrategie, einschließlich Behandlungsdauer und Behandlungszielen, sowie ein Plan für das Behandlungsende gemeinsam mit dem Patienten und in Übereinstimmung mit den Leitlinien zur Schmerztherapie vereinbart werden“.

Weiter heißt es: „Während der Behandlung sollte ein häufiger Kontakt zwischen Arzt und Patient stattfinden, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, die Beendigung der Behandlung in Erwägung zu ziehen und die Dosis bei Bedarf anzupassen.“

Wenn ein Patient die Behandlung mit Codein nicht mehr benötigt, könne es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden. „Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Hyperalgesie, einer Gewöhnung (Toleranz) und einer Progression der Grunderkrankung in Erwägung gezogen werden.“

Und zur Dauer der Anwendung heißt es: „Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und den Patienten/Betreuungspersonen sollte geraten werden, einen Arzt um Rat zu fragen, wenn keine wirksame Schmerzlinderung erreicht wird.“

Neue Warnhinweise

Außerdem gibt es neue Warnhinweise zu Abhängigkeit, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen in der Fach- und Patienteninformation.

So heißt es gleich eingangs in der Packungsbeilage: „Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Codein. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.“ Es folgt eine ausführliche Schilderung der Problematik. Auch ein Lagerhinweis kommt vor: „Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen und sicheren Ort auf, an dem andere Personen keinen Zugriff darauf haben. Es kann bei Personen, für die es nicht vorgesehen ist, schweren Schaden verursachen und zum Tod führen.“

Hinweise gibt es zu unerwünschten Effekten wie Schlafapnoe und Hyperalgesie sowie zur Interaktion mit Gabapentinoiden. Auch das Auftreten von Pankreatitis und einer Dysfunktion des Sphinkter Oddi sowie des Kounis-Syndroms wird thematisiert.

„Bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet.“ Das Arzneimittel soll in diesem Fall nicht weiter angewandt werden, stattdessen sollte man sich sofort in ärztliche Behandlung begeben, wenn man eines dieser Anzeichen bemerkt.

Kombis betroffen

Die Hinweise gelten für alle Arzneimittel mit den Wirkstoffen Coffein/Codein/Paracetamol/Propyphenazon und Acetylsalicylsäure/Coffein/Codein/Paracetamol. Im Januar hatte die europäische Koordinierungsgruppe CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human) die Verschärfung der Sicherheitsregeln beschlossen.

Die Hersteller setzen die Vorgabe derzeit um. Bei Dolomo TN (Glenwood), Paracetamol comp. von Stada und Aliud sowie Titretta (Berlin-Chemie) gibt es den Hinweis bereits, bei Azur compositum (Aristo) wird er gerade eingeführt.