EU-Kommission bestätigt Anwendungseinschränkungen

Fluorchinolone: Rote-Hand-Brief kommt ab 8. April APOTHEKE ADHOC, 01.04.2019 11:31 Uhr

  • EU-Kommission bestätigt Anwendungsbeschränkungen für Fluorchinolone: Apotheker und Ärzte werden in der kommenden Woche per Rote-Hand-Brief informiert. Foto: HEC

Berlin - Wegen Nebenwirkungen – Europäische Kommission bestätigt Anwendungseinschränkungen für Fluorchinolone: Im Oktober hatte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelkommission (EMA) empfohlen, den Einsatz der Antibiotika einzuschränken und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Stoffgruppe neu bewertet. Apotheker und Ärzte sollen ab dem 8. April in einem Rote-Hand-Brief informiert werden. So soll sichergestellt werden, dass die Änderungen in der Verordnung und Aufklärung berücksichtigt werden.

Betroffen von den Anwendungseinschränkungen sind Fluorchinolone, die oral, injiziert oder inhalativ verabreicht werden. In Deutschland sind Ciprofloxacin, Norfloxacin, Enoxacin, Ofloxacin, Levofloxacin und Moxifloxacin von den Änderungen betroffen. Die Wirkstoffe können dauerhafte Nebenwirkungen verursachen, die sich hauptsächlich auf die Sehnen, Muskeln oder Knochen sowie das Nervensystem beziehen. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen können die Lebensqualität der Patienten einschränken und möglicherweise länger anhalten.

Der PRAC hatte im Oktober empfohlen Fluorchinolone nicht mehr anzuwenden zur:

  • Therapie von Infektionen, die ohne Behandlung besser werden oder nicht schwerwiegend sind (wie Racheninfektionen)
  • Verhinderung von Reisedurchfall oder wiederkehrenden Infektionen der unteren Harnwege (Harninfektionen, die nicht über die Blase hinausgehen)
  • Behandlung von Patienten, die zuvor unter schweren Nebenwirkungen unter einem Fluorchinolon litten
  • Behandlung von leichten oder mittelschweren Infektionen ( wie eine unkomplizierte Zytitis), sofern nicht andere antibakterielle Arzneimittel, die für diese Infektionen empfohlen werden, nicht angewendet werden können.

Außerdem sollte die Stoffgruppe insbesondere bei älteren Patienten, solchen mit Nierenproblemen oder nach einer Organtransplantation, sowie Patienten, die mit einem systemischen Kortikosteroid behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden. Denn diese Patienten haben ein höheres Risiko für Sehnenverletzungen, die durch Fluorchinolone verursacht werden können.

Laut Empfehlung ist die Behandlung mit einem Fluorchinolon-Antibiotikum bei den ersten Anzeichen einer Nebenwirkung wie beispielsweise entzündete oder gerissene Sehne, Muskelschmerzen oder -schwäche sowie Gelenkschmerzen oder -schwellungen zu beenden. Gleiches gilt für Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen wie Müdigkeit, Depression, Verwirrung, Selbstmordgedanken, Schlafstörungen, Seh-und Hörprobleme, veränderter Geschmack und Geruch.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat den Empfehlungen des PRAC zugestimmt und diese an die EU-Kommission weitergeleitet, die schließlich am 11. März die Empfehlungen bestätigte. Somit gilt das Risikobewertungsverfahren als abgeschlossen. Die Fach- und Gebrauchsinformationen müssen entsprechend geändert werden. Nur wenn die Texte aktualisiert würden, sei das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv.

Dass Fluorchinolone Sehnenschäden in Form von Entzündungen oder Rissen verursachen können, ist bereits seit langem bekannt und wurde bereits in die Produktinformationen aufgenommen. Die Ruptur der Achillessehne wird dabei als besonders gefährlich angesehen und tritt mit erhöhtem Risiko bei älteren Personen ab dem 60. Lebensjahr auf. Die unerwünschte Arzneimittelwirkung kann bereits wenige Stunden nach der Einnahme auftreten oder bis zu vier Wochen nach Therapieende.

Aufgrund eines Reviews warnte die FDA im Juli 2018 vor dem Auftreten eines hypoglykämischen Komas als unerwünschte Arzneimittelwirkung unter Fluorchinolonen. Im Rahmen der Überprüfung fand die FDA im Zeitraum von Oktober 1987 bis April 2017 insgesamt 56 Berichte zu einem hypoglykämischen Koma im Zusammenhang mit Fluorchinolonen. Die Betroffenen wurden mit Levofloxacin (44), Ciprofloxacin (12), Moxifloxacin (9) und Ofloxacin (2) behandelt. In dreizehn Fällen endete das hypoglykämische Koma tödlich. Einige der Betroffenen wurden aufgrund einer relativ unkomplizierten Infektion mit einem Fluorchinolon behandelt. Neun der 54 Überlebenden erholten sich nicht mehr vollständig. Die FDA verstärkte aufgrund der Ergebnisse die Warnungen vor Fluorchinolonen und forderte eine Änderung der Produkt- und Fachinformationen der betroffenen Arzneistoffe sowohl zur oralen Anwendung als auch zur Injektion.