Teizeild ist die erste in der EU zugelassene krankheitsmodifizierende Therapie für Typ-1-Diabetes. Der Wirkstoff Teplizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch an das CD3-Molekül auf der Oberfläche von T-Zellen des Immunsystems bindet.

Typ-1-Diabetes ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem die insulinproduzierenden Betazellen der Bauchspeicheldrüse angreift. Teplozumab setzt an dieser Ursache an: Durch die Bindung an CD3 wird die Aktivität der angreifenden Immunzellen moduliert.

Dadurch wird die Zerstörung der Betazellen verlangsamt. In der Folge wird der Übergang in das Stadium der klinischen Manifestation des Typ-1-Diabetes, in dem eine lebenslange Insulintherapie notwendig wird, zeitlich hinausgezögert.

Teplizumab verlangsam Krankheitsfortschritt

In der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie TN-10 wurde untersucht, ob eine 14-tägige Therapie mit Teplizumab den Übergang von Stadium 2 zu Stadium 3 bei Typ-1-Diabetes verzögern kann. Die Ergebnisse belegen eine signifikante Verlängerung der Zeitspanne bis zur klinischen Diagnose. Während die Teilnehmenden in der Placebo-Gruppe im Median nach 24,4 Monaten erkrankten, wurde dieser Zeitpunkt in der Teplizumab-Gruppe auf im Mittel auf 48,4 Monate hinausgezögert.

Dies spiegelt sich auch im Anteil der Teilnehmenden wider, die im Stadium 2 verblieben. Dieser lag unter der Behandlung mit Teplizumab bei 57 Prozent und damit deutlich höher als in der Vergleichsgruppe mit 28 Prozent. In der Gruppe der Behandelten wurde bei 43 Prozent der Teilnehmenden ein Typ-1-Diabetes diagnostiziert. In der Placebo-Gruppe waren es 72 Prozent.

Hinsichtlich der Sicherheit bestätigten die Daten laut Sanofi die Erkenntnisse aus früheren Untersuchungen. Die Therapie wurde insgesamt gut vertragen. Die Nebenwirkungen entsprachen den Erwartungen. Als häufigste Reaktion zeigten sich bei 75 Prozent der Behandelten vorübergehende Veränderungen des Blutbildes in Form einer Lymphopenie. Zudem traten bei 36 Prozent der Teilnehmenden Hautausschläge auf. Insgesamt ermöglichte die Behandlung eine Verzögerung des klinischen Diabetes um durchschnittlich etwa zwei Jahre.

Weitere Zulassungen laufen

In den USA gibt es Teizeild seit November 2022. Darüber hinaus ist es auch in Großbritannien, China, Kanada, Israel, Saudi-Arabien, den Vereinigten Arabischen Emiraten und Kuwait für dieselbe Indikation zugelassen. Weitere Verfahren laufen.

Nach der der positiven Empfehlung des CHMP für diese neu zugelassene Indikation habe Sanofi beschlossen, „vorerst keinen zweiten Zulassungsantrag für Teizeild zur Behandlung von kürzlich diagnostiziertem Typ-1-Diabetes im Stadium 3 zu stellen.“ Weitere Schritte werden seitens des Herstellers derzeit geprüft, weitere behördliche Prüfungen laufen. Eine Begründung für dieses Vorgehen besteht derzeit nicht.