Die Kündigung des Vorabkaufvertrages ist möglich, da die das Vakzin zu lange auf sich warten lässt: Die EU-Kommission hat sich das Recht vorbehalten, den Vertrag zu kündigen, sollte die Zulassung bis zum 30. April nicht erfolgt sein. Laut Vertrag hat der Impfstoffhersteller ab dem 13. Mai noch 30 Tage Zeit, um eine Marktzulassung zu erhalten. Auch andere Maßnahmen zur Nachbesserung können in Betracht gezogen werden.

„Die Entscheidung der Europäischen Kommission ist bedauerlich, zumal wir weiterhin Nachrichten von Europäern erhalten, die sich eine traditionellere Impfstofflösung wünschen“, so Thomas Lingelbach, CEO von Valneva. „Wir haben einen Dialog mit den Mitgliedstaaten begonnen, die an unserem inaktivierten Ansatz interessiert sind. Valneva ist nach wie vor davon überzeugt, dass sein Impfstoffkandidat VLA2001 einen wichtigen Beitrag zur Bekämpfung von Covid-19 leisten und das bestehende Impfstoffangebot durch einen inaktivierten Ganzvirus-Ansatz ergänzen kann.“

Keine Rückzahlung bei Kündigung

Laut Unternehmensaussagen sollen gemeinsam mit der EU-Kommission und den teilnehmenden EU-Mitgliedsstaaten für all diejenigen Länder, die den Totimpfstoff weiterhin erhalten möchten, eine Lösung und akzeptable Maßnahmen zur Nachbesserung gefunden werden. Sollte es zur Kündigung kommen, so muss Valneva die erhaltenen Anzahlungen nicht zurückzahlen. Zum einen hat der Hersteller den vollen Betrag dieser Anzahlungen bereits verwendet oder zugesagt. Zum anderen sieht der Vorabkaufvertrag unter diesen Umständen keine Rückerstattung dieser Zahlungen vor.

Zuletzt forderte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) weitere Daten. Valneva musste eine Liste an Fragen beantworten. Laut Impfstoffhersteller wurden alle Antworten bis zum 2. Mai eingereicht. Laut einer Sprecherin wurden Daten zur Bindung als auch zu neutralisierenden Antikörpern angefordert sowie zusätzliche Subanalysen für einige klinische Daten. Ein offener Punkt betraf den Bereich CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) im Zusammenhang mit einer Freigabe-Spezifikation. Sollte die EMA die eingereichten Daten für ausreichend erklären, so erwartet der Hersteller die Zulassung seines Impfstoffkandidaten VLA2001 im Juni.

In Großbritannien hat Valneva bereits die Zulassung für seinen Totimpfstoff erhalten. Mitte April erteilte die zuständige Aufsichtsbehörde MHRA grünes Licht. Die britische Regierung hatte am 1. Februar 2021 mitgeteilt, sie habe 40 Millionen weitere Dosen – und damit insgesamt 100 Millionen – des Impfstoffs VLA2001 bestellt. Ein halbes Jahr später kündigte sie den Vertrag. Zulassungen gibt es außerdem in Bahrain sowie ganz aktuell in den Vereinigten Arabischen Emiraten.