„Dass Verstöße gegen Temperaturvorgaben sanktionierbar werden, ist ein wichtiger Schritt. Doch Regeln schaffen nur dann mehr Sicherheit, wenn ihre Einhaltung auch bei allen kontrolliert wird“, geben Porstner und Dammann zu bedenken. „Das grundlegende Problem der fehlenden Kontrollen beim grenzüberschreitenden Arzneimittelversand bleibt also bestehen.“

Umso wichtiger sei der angenommene Entschließungsantrag der Länder: Nur durch behördliche Kontrollen lasse sich überprüfen, ob die Regeln eingehalten und Verstöße geahndet werden. „Die Bundesregierung sollte sich von den Einwänden aus Brüssel nicht davon abschrecken lassen, den Schutz der Patientinnen und Patienten konsequent in den Mittelpunkt zu stellen. Wo Fragen der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln berührt werden, muss Patientenschutz oberste Priorität haben.“

BMG-Entwurf

Nach einem neuen § 35c soll in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geregelt werden, dass beim Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln an Endverbraucher für die Verpackung, den Transport und die Auslieferung im Qualitätsmanagementsystem (QMS) Festlegungen zu einem risikobasierten Ansatz der Transportplanung zu treffen sind. Dies betrifft insbesondere geeignete Transportbedingungen, die sich aus den Anforderungen des jeweiligen Arzneimittels ergeben, die Auswahl einer geeigneten Transportverpackung, die den Schutz des jeweiligen Arzneimittels insbesondere vor Bruch oder Beeinträchtigung gewährleistet und jene Informationen, die dem beauftragten Logistikunternehmen zur Ausführung eines Auftrages zur Verfügung zu stellen sind, insbesondere hinsichtlich des Umgangs mit dem auszuliefernden Arzneimittel, des Empfängers und der Handlungsanweisungen im Fall von dessen Abwesenheit.

Die am Versand beteiligten Mitarbeiter der Apotheke müssen für ihre jeweilige Tätigkeit ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig zu den Anforderungen an den Versand von Arzneimitteln geschult werden. Die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren.

Schließlich ist im Rahmen der Transportplanung sicherzustellen, dass das jeweilige Arzneimittel während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger einschließlich einer möglichen Zwischenlagerung nicht beschädigt oder seine Qualität oder Wirksamkeit nicht beeinträchtigt wird. Beim Versand kühlpflichtiger oder kühlkettenpflichtiger Arzneimittel ist der Einsatz geeigneter aktiver oder passiver Kühlsysteme vorzusehen, die die Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels während des gesamten Transportzeitraumes gewährleisten. Soweit erforderlich, ist eine valide Nachweisführung durch mitgeführte Temperaturkontrollen vorzusehen und sicherzustellen, dass keine Auslieferung über Packstationen erfolgt.

Werden passive Kühlsysteme genutzt, hat der Apothekenleiter in Abhängigkeit erwarteter Umgebungsbedingungen eine maximale Transportzeit zu bestimmen, bei deren Überschreitung eine Abgabe an den Empfänger nicht mehr erfolgen soll.

Ergänzung der Länder

Die Länder haben in § 36 ApBetrO zusätzlich jedwede Verstöße gegen die Vorschriften nach § 11a Apothekengesetz (ApoG) zum Versandhandel als weitere Ordnungswidrigkeit aufnehmen lassen. Derzeit bestehe keine Möglichkeit, die Nichteinhaltung der in § 17 Absatz 2a ApBetrO normierten Vorgaben zu ahnden. „Demnach kann es von den Arzneimittelüberwachungsbehörden der Länder nicht beanstandet werden, wenn beispielsweise die Temperaturvorgaben beim Versand von Arzneimitteln beziehungsweise die dafür notwendigen mitgeführten Temperaturkontrollen von der versendenden Apotheke nicht durchgeführt werden. Im Sinne der Arzneimittelsicherheit sollte eine solche Möglichkeit der Ahndung ergänzt werden“, hieß es zur Begründung.

§ 11a ApoG bezieht sich übrigens nicht nur auf die Umstände der Auslieferung, sondern schreibt auch vor, dass der Versand „aus einer öffentlichen Apotheke zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb und nach den dafür geltenden Vorschriften erfolgen“ muss.

Allerdings ist unklar, wer die Einhaltung überhaupt kontrollieren soll.

Entschließungsanträge

Außerdem gibt es zwei Entschließungsanträge des Bundesrats, die von Schleswig-Holstein eingebracht worden waren. Dabei geht es etwa um die Streichung der Länderliste oder EU-Vorgaben für die Temperaturkontrolle. Beide sind für die Verabschiedung der Verordnung nicht relevant, sollten laut Phagro aber umgesetzt werden.