Mit englischer Beschriftung

Jetzt auch Prevenar als Import Nadine Tröbitscher, 27.04.2020 15:09 Uhr

  • Import gegen Engpass: Pfizer bringt Prevenar 13 mit englischer Beschriftung auf den Markt. Foto: Pfizer

Berlin - Weil die Corona-Pandemie zu einer erhöhten Nachfrage an Pneumokokken-Impfstoffen geführt hat, kommt es derzeit zu Lieferengpässen. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat den Versorgungsmangel erklärt und damit Ausnahmeregelungen möglich gemacht. Nach Pneumovax (MSD) wird nun auch Prevenar 13 (Pfizer) ohne deutsche Beschriftung auf den Markt gebracht.

Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mitteilt, sollen voraussichtlich ab 28. April englisch beschriftete Impfstoffdosen von Prevenar 13 im Handel verfügbar sein. Diese sollen die regulären Lieferungen ergänzen. Die Impfdosen sollen über den Großhandel vertrieben werden.

Die eingeführten Packungen Prevenar 13 tragen die Chargenbezeichnung AT5485 und sind bis Januar 2022 verwendbar. Die Charge wurde von einem europäischen staatlichen Prüflabor (ANSM, Frankreich) geprüft. Geliefert werden Packungen zu 10mal eine Impfdosis. Abgerechnet wird über die PZN 16664469.

Den Packungen liegen Injektionskanülen bei. Die für die Dokumentation erforderlichen Klebeetiketten für den Impfpass sind jedoch nicht enthalten. Die Dokumentation muss also manuell erfolgen. Ebenso fehlt die deutschsprachige Packungsbeilage, die jedoch auf der Website des PEI heruntergeladen werden kann. Die Faltschachtel in englischer Sprache trägt auch keine Sicherheitsmerkmale im Sinne der EU-Fälschungsschutzrichtlinie. Eine Serialisierung der Ware sei technisch nicht realisierbar gewesen, heißt es. Somit ist eine Rückverfolgung der einzelnen Packung von der Apotheke zurück bis zum Hersteller nicht möglich. „Verifizierung und Deaktivierung der Packungen durch den Apotheker oder die Apothekerin bei der Abgabe sind weder möglich noch erforderlich. Das Abscannen der aufgebrachten Codierung hätte eine Fehlermeldung in Securepharm zur Folge“, teilt das PEI mit.

Bereits am 12. März hatte das PEI über Lieferschwierigkeiten bei Pneumokokken-Impfstoffen Pneumovax 23 und Prevenar 13 informiert. Das BMG hatte am 16. März festgestellt, dass ein Versorgungsmangel mit Pneumokokken-Impfstoffen vorliegt.

Infolgedessen hatte MSD in Abstimmung mit den Behörden Anfang April zusätzliche Impfdosen Pneumovax 23 aus dem Ausland in den deutschen Markt gebracht. Aus Japan kamen zwei Chargen mit begrenzter Haltbarkeit – R033352 (verwendbar bis 11. Juni 2020) und R033353 (verwendbar bis 13. Juni 2020).

Prevenar 13 soll ausschließlich für die Grundimmunisierung von Säuglingen bis zu einem Alter von zwei Jahren eingesetzt werden. Für den Fall, dass Prevenar 13 nicht verfügbar ist, kann auf Synflorix (10-valenter Pneumokokkenkonjugatimpfstoff) ausgewichen werden.

Pneumovax 23 soll prioritär für Patienten mit Immundefizienz oder mit chronischen Atemwegserkrankungen sowie für Senioren ab einem Alter von 70 Jahren verwendet werden. „Auch bei Wiederverfügbarkeit der Impfstoffe sollten Pneumokokken-Impfungen ausschließlich dem Personenkreis vorbehalten bleiben, der in den gültigen Impfempfehlungen der Stiko benannt ist“, teilte das PEI mit.

Der Beitrag erschien im Original bei PTA IN LOVE. Jetzt Newsletter abonnieren.