Unklare Rechtslage zu Rezepturarzneimitteln

Apothekerverband warnt vor Abgabe der Opiumtinktur APOTHEKE ADHOC, 04.08.2021 09:54 Uhr

  • Der AVWL rät seinen Mitgliedern vorerst ab, die Opiumtinktur von Maros als Rezepturarzneimittel abzugeben. Foto: APOTHEKE ADHOC
Berlin -

Im Streit um arzneimittelrechtliche Einordnung von Opiumtinktur schwenkt der Apothekerverband Westfalen-Lippe (AVWL) nun um und rät Apotheke von einer Abgabe als Rezepturarzneimittel vorerst ab. Aufgrund der ungeklärten Rechtslage handele es sich um eine unklare Verordnung. Im schlimmsten Fall liege sogar ein Verstoß gegen die Zulassungspflicht, dann wäre die Abgabe sogar strafbar.

Es geht um die Opiumtinktur der Firma Maros, die ihr Produkt „Tinctura Opii normata Ph. Eur“ als Ausgangsstoff zu Rezepturzwecken anbietet. Die vielfach vor Gericht diskutierte Frage ist, ob Identitätsprüfung und Umfüllen in das Abgabegefäß sowie Kennzeichnung ausreichen, um die Opiumtinktur als Rezepturarzneimittel abzugeben. Die Konkurrenz hält das für unzulässig: Der dänische Hersteller Pharmanovia bietet seinerseits eine Opiumtinktur als Fertigarzneimittel. Das Produkt Dropizol wird in Deutschland von Innocur vertrieben – zu einem deutlich höheren Preis.

Die Rechtslage ist auch aus Sicht des AVWL „unklar und strittig, weil höchstrichterlich bislang noch nicht entschieden“. Aus verschiedenen ergangenen Urteilen lasse sich aber ableiten, „dass eine weitere unveränderte Abgabe von Opiumtinktur als Rezepturarzneimittel durch eine Apotheke mit der Gefahr verbunden ist, als arzneimittelrechtlich unzulässig bewertet zu werden“. Die Urteile gelten zwar nur zwischen den an den Verfahren beteiligten Parteien. Es gehe aber nach dem „Vorsichtigkeitsprinzip“ darum, auf Grundlage der bekannten Fakten und Argumente und Risiken zu vermeiden. Demnach könne aktuell nicht empfohlen werden, Opiumtinktur als Rezepturarzneimittel abzugeben und abzurechnen – auch wenn das für die Apotheken und ihre Patient:innen alles andere als wünschenswert sei.

Der Apothekerverband verweist auf die jüngste Entscheidung des Landgerichts Hamburg, mit der der beklagten Apotheke verboten wurde, die Tinktur von Maros ohne Veränderung der Wirksubstanz als Arzneimittel abzugeben. Kernargument: Bei der Opiumtinktur handele es sich um ein nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) im Voraus hergestelltes Fertigarzneimittel ohne Zulassung. Wäre der Vertrieb so möglich, könnten auch andere Hersteller die Möglichkeit schaffen, Arzneimittel ohne Zulassungsverfahren auf den Markt bringen, in dem sie das Umfüllen in Kleingebinde und die Kennzeichnung den Apotheken überließen. Zuletzt habe auch das LG Düsseldorf ein Vertriebsverbot ausgesprochen, das Urteil ist jedoch nicht rechtskräftig.

Der AVWL rät Apotheken daher zur Vorsicht: Wenn ein Verstoß gegen die Zulassungspflicht angenommen wird, sei grundsätzlich der Straftatbestand des unzulässigen Inverkehrbringens erfüllt. Zudem könnten Apotheke wettbewerbsrechtlich in Anspruch genommen werden – wie in den beschriebenen Verfahren geschehen. Das Retaxationsrisiko sieht der Verband dagegen als gering an – schon wegen des enormen Preisunterschiedes zwischen Rezeptur und Dropizol und der jahrelangen von den Kassen geduldeten Praxis.

Apotheken müssen die verordnete Opiumtinktur-Rezeptur laut AVWL auch nicht wegen des Kontrahierungszwangs beliefern. Vielmehr sei von einer unklaren Verordnung gemäß Apothekenbetriebsordnung auszugehen. Dem Arzt seien die Bedenken in Form eines Verstoßes gegen Zulassungspflicht nach AMG mitzuteilen.

Andererseits dürften die Apotheken bei Vorlage eines Rezepts über die „unveränderte Abgabe von Opiumtinktur“ auch nicht einfach das Fertigarzneimittel abgeben, so der Verband, „der Arzt muss hierzu ein neues, explizites Rezept ausstellen“. Bei Bedenken der Wirtschaftlichkeit könne sich die Praxis an die Kassenärztliche Vereinigung Westfalen-Lippe (KVWL) wenden, mit der die Angelegenheit besprochen sei.

Weil Abgrenzungsfragen wie im Fall der Opiumtinktur auch auf andere Arzneien wie Cannabisblüten zutreffen, will sich der AVWL um eine grundlegende Lösung bemühen. Auch die Abda befasse sich mit dem Thema bereits seit Längerem.

Im konkreten Fall bestehe zudem die Möglichkeit, dass die für Maros zuständige Regierung Oberfranken als Landesbehörde beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Antrag auf Überprüfung der Zulassungspflicht eines Arzneimittels stellt. Ein solcher Antrag wurde wohl schon gestellt. „Wir werden dieser Sache nachgehen und ggf. zusätzlich Kontakt zum Landesgesundheitsministerium NRW suchen und um Unterstützung bitten“, so der AVWL.