Salbutamol Aldo-Union darf abverkauft werden 06.10.2026 13:44 Uhr
Nachdem das Bundesgesundheitsministerium (BMG) den Engpass bei Salbutamol für beendet erklärt hat, können Apotheken ihre Restbestände von Salbutamol Aldo-Union 100 µg/Sprühstoß weiterhin regulär und uneingeschränkt abgeben. Darauf weist der Hersteller Infectopharm hin, der die Ware aus Spanien importiert hatte.
Infectopharm hatte im Februar 2024 auf den Mangel an Salbutamol-Dosieraerosolen reagiert und das spanische Präparat (PZN 19196980) über eine Ausnahmegestattung nach § 79 Abs. 5 Arzneimittelgesetz (AMG) als Notimport in Verkehr gebracht. Mit dem offiziellen Ende des Versorgungsmangels gab es Unklarheit darüber, ob das Importarzneimittel weiterhin abverkauft werden darf.
Das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP) sowie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben gegenüber dem Hersteller ausdrücklich bestätigt, dass bereits in Verkehr gebrachte Ware sowohl durch den Großhandel als auch durch die Apotheken abverkauft werden kann.
Eine Abgabe sei auf allen Handelsstufen auch nach dem im Bundesanzeiger verkündeten Ende des Versorgungsmangels zulässig, wenn diese vor der Beendigung des Versorgungsmangels auf Basis einer Gestattung rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, so das HLfGP als zuständige Aufsichtsbehörde.
Das BfArM bestätigt: „Das Ende des Versorgungsmangels berührt dieses bereits rechtmäßig erfolgte Inverkehrbringen nicht. Entsprechend können Arzneimittel, die vor dem Ende des Versorgungsmangels auf Grundlage einer Gestattung rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, auch nach dessen Beendigung auf den Handelsstufen abgegeben werden.“
Hiervon zu unterscheiden sei dagegen das erstmalige Inverkehrbringen weiterer Arzneimittel nach Ende der jeweiligen Gestattung. Mit der Aufhebung des Versorgungsmangels entfalle die Grundlage für die Erteilung weiterer Gestattungen nach § 79 Abs. 5 AMG, so das BfArM.
Da Infectopharm alle Importchargen von Salbutamol Aldo-Union noch vor Beendigung des Versorgungsmangels vollständig an den Markt ausgeliefert hat, dürfen diese Bestände laut Hersteller also weiterhin abverkauft werden. Das Präparat sei weiterhin voll verkehrsfähig und könne im Apothekenalltag wie gewohnt abgegeben werden.
Auch das Problem der Mehrkosten stellt sich nicht mehr, da der Import mittlerweile unter dem Festbetrag liegt. Lediglich Rabattverträge müssten beachtet werden, doch diese waren zumeist ausgelaufen. Lediglich die Ersatzkassen haben noch Open-house-Verträge für Salbulair (Teva) sowie den brasilianischen Import von Glenmark hinterlegt.