Dermatika wie Salben, Cremes und Gele gehören zu den am häufigsten in der Rezeptur angefertigten Arzneimitteln. Hierfür kommen nicht immer die typischen Rezepturgrundlagen wie Basiscreme zum Einsatz. Auch Fertigarzneimittel, Medizinprodukte oder Kosmetika werden verordnet. Die Apotheke muss bereits bei der Plausibilitätsprüfung festhalten, ob die Grundlage verwendet werden darf oder ob ein Austausch stattfinden muss.

Nicht selten kommt es beim Austausch zu Inkompatibilitäten mit den einzuarbeitenden Wirkstoffen. Darüber hinaus sind einige rechtliche Punkte zu beachten: ohne Arzneimittelqualität darf keine Verarbeitung stattfinden.

Ohne Prüfzertifikat keine Herstellung

Laut §8 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) muss die Apotheke neben der Identität auch die Reinheit der Ausgangsstoffe überprüfen. Um eine Prüfung auf Reinheit zu umgehen, greifen Apotheken zumeist auf Substanzen zurück, die bereits eine Komplettprüfung durchlaufen haben. Liegt diesen Zubereitungen ein Prüfzertifikat bei, muss dieses den aktuellen Monographien entsprechen. Zudem muss jede einzelne Charge von einer sachkundigen Person des Herstellers unterschrieben worden sein.

Da bei solchen Ausgangsstoffen die Reinheitsprüfung bereits vorgenommen wurde, kann die Apotheke die Substanz direkt nach bestandener Identitätsprüfung verwenden. So heißt es in § 11 ApBetrO:

„Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. […] Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen. Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt.“

Linola als Grundlage

Nicht selten werden Fertigarzneimittel wie Linola Creme als Rezepturgrundlage verordnet, beispielsweise in Kombination mit antibiotischen Wirkstoffen wie Erythromycin. Bei Arzneimitteln kann auf die Identitätsprüfung verzichtet werden. Zwar muss die Apotheke laut ApBetrO stichprobenweise organoleptische Prüfungen an Fertigarzneimitteln durchführen, doch das gilt für das gesamte Apothekenlager nicht nur für Fertigarzneimittel in der Rezeptur.

Generell sollten diese Grundlagen nur dann zum Einsatz kommen, wenn seitens des Herstellers gesicherte Daten zur physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Qualität und Stabilität des Rezepturarzneimittels vorliegen. Die Grundlage Linola von Dr. Wolff wurde seitens des Herstellers mit verschiedensten Wirkstoffen geprüft. Dabei liegen für sowohl zu Linola als auch zu Linola Fett geprüfte Rezepturen vor.

Bei einer Verarbeitung mit dem Wirkstoff Erythromycin kann auf eine geprüfte TopiTec-Herstellanweisung von Wepa zurückgegriffen werden. Folglich ist eine Verarbeitung im automatischen Rührsystem möglich. Für die Plausibilitätsprüfung sollten die Angaben und zugehörigen Dokumente vom Hersteller mit angeheftet werden.

Wichtig: Die Angaben beziehen sich stets nur auf die angegebene Wirkstoff-Grundlagen-Kombination. Bei anderen Rezepturen kann die Herstellanweisung nicht genutzt werden.

Kein genereller Retax bei Medizinprodukten und Kosmetika

Bei Medizinprodukten und Kosmetika muss folgendes beachtet werden: Diese nicht apothekenpflichtigen Grundlagen dürfen nur dann zum Einsatz kommen, wenn der Hersteller ein Prüfzertifikat nach § 6 (3) und § 11 ApBetrO sowie eine Methode zur Identitätsprüfung zur Verfügung gestellt hat.

Achtung: Viele Körperpflegeprodukte entsprechen nicht diesen Vorgaben.

Die Apotheke sollte darüber hinaus sicherstellen, dass die Prüfanweisung auch durchgeführt werden kann, denn nicht alle Identitäts- und Reinheitsprüfungen sind im Apothekenlabor auch umsetzbar.

Galderma stellt Analysetertifikate bereit

Galderma stellt für einige halbfeste Zubereitungen wie beispielsweise die Excipial U10 Lipolotio Analysenzertifikate bereit. Darüber hinaus können PTA und Apotheker:innen im Fachkreisbereich der Internetseite auf geprüfte Rezepturen zugreifen. Für insgesamt sieben Produkte werden Angaben zu verschiedenen Wirkstoffkombinationen gemacht. Bei der Verarbeitung dieser Substanzen muss die Apotheke keine Retaxierung befürchten. Bei allen anderen Kosmetika muss ein Austausch erfolgen.

Übrigens: Eine wirkstofffreie Grundlage kann ohne Rücksprache mit dem Arzt ausgetauscht werden.