Bislang galt der Austausch bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln nur für Infusions- und Injektionslösungen, die in der Apotheke patientenindividuell hergestellt wurden. Doch das ändert sich, denn das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zum Austausch von Biopharmazeutika ohne Beanstandung Anfang Februar durchgewunken. Mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger tritt die Regelung in Kraft. Der G-BA, der die Richtlinie im Dezember beschlossen hat, rechnet mit dem Inkrafttreten frühestens im April.

§ 40c AM-RL: Das muss die Apotheke prüfen

Liegt eine Verordnung über ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel vor, wird in folgenden Fällen ausgetauscht:

• Das abzugebende Produkt ist mindestens für ein gleiches Anwendungsgebiet sowie mindestens für dieselben Applikationsarten zugelassen, wie das verordnete.
• Das abzugebende und das verordnete Arzneimittel sind in Wirkstärke und Packungsgröße identisch und haben die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform. Achtung, bei Arzneimitteln mit gleicher Darreichungsform muss das Behältnis – beispielswiese Fertigspritze, Fertigpen oder Patrone – übereinstimmen.

Referenzarzneimittel gegen Biosimilar

Außerdem gilt, dass ein Austausch grundsätzlich im Verhältnis eines Referenzarzneimittels zu seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander erfolgen kann, vorausgesetzt die Präparate sind mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen.

Wurde für ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel ein Rabattvertrag geschlossen, ist damit die Wirtschaftlichkeit sichergestellt und kein weiterer Kostenvergleich nötig. Die Krankenkassen können jederzeit mit Ausschreibungen zu exklusiven Rabattverträgen für Biosimilars beginnen. Und zwar bislang ohne gesetzliche Regelungen. Exklusive Rabattverträge haben in der Regel eine Laufzeit von zwei Jahren.

Hat die verschreibende Person einen Austausch aus medizinisch-therapeutischen Gründen auf der Verordnung ausgeschlossen, entfällt die Pflicht der Apotheke für einen Austausch. Außerdem hat die Apotheke die Möglichkeit den Austausch „unter Würdigung patientenindividueller Aspekte“ zu umgehen. Beispielsweise aufgrund von bekannten Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien.

Anlage IIa AM-RL

Bei der Auswahl, kann nicht nur die Warenwirtschaft unterstützen, sondern auch die Anlage IIa der AM-RL Beachtung finden, die die zugelassenen Biologika sowie deren Biosimilars listet.

Wirkstoff: Adalimumab
Referenzarzneimittel: Humira
Biosimilars: Amgevita, Amsparity, Hefiya, Hukyndra, Hulio, Hyrimoz, Idacio, Imraldi, Libmyris, Yuflyma

Wirkstoff: Aflibercept
Referenzarzneimittel: Eylea (intravitreale Applikation)
Biosimilars: Afiveg, Afqlir, Ahzantive, Baiama, Eiyzey, Eydenzelt, Mynzepli, Opuviz, Pavblu, Vgenfli, Yesafili

Wirkstoff: Bevacizumab
Referenzarzneimittel: Avastin (intravenöse Applikation)
Biosimilars: Abevmy, Alymsys, Avzivi, Aybintio, Mvasi, Oyavas, Vegzelma, Zirabev

Wirkstoff: Denosumab
Referenzarzneimittel: Prolia
Biosimilars: Acvybra, Conexxence, Denosumab Intas, Izamby, Jubbonti, Junod, Kefdensis, Obodence, Osvyrti, Ponlimsi, Rolcya, Stoboclo, Zadenvi

Wirkstoff: Denosumab
Referenzarzneimittel: Xgeva
Biosimilars: Bomyntra, Degevma, Denbrayce, Enwylma, Jubereq, Osenvelt, Vevzuo, Wyost, Xbonzy, Xbryk, Yaxwer, Zvogra

Wirkstoff: Eculizumab
Referenzarzneimittel: Soliris
Biosimilars: Bekemv, Epysqli

Wirkstoff: Epoetin
Referenzarzneimittel: Erypo (Epoetin alfa)
Biosimilars: Abseamed (Epoetin alfa), Binocrit (Epoetin alfa), Epoetin Alfa Hexal (Epoetin alfa), Retacrit (Epoetin zeta), Silapo (Epoetin zeta)

Wirkstoff: Etanercept
Referenzarzneimittel: Enbrel
Biosimilars: Benepali, Erelzi, Nepexto

Wirkstoff: Filgrastim
Referenzarzneimittel: Neupogen
Biosimilars: Accofil, Filgrastim Hexal, Nivestim, Ratiograstim, Tevagrastim, Zarzio, Zefylti

Wirkstoff: Follitropin
Referenzarzneimittel: Gonal-f (Follitropin alfa)
Biosimilars: Bemfola (Follitropin alfa), Ovaleap (Follitropin alfa)

Wirkstoff: Golimumab
Referenzarzneimittel: Simponi
Biosimilar: Gobivaz

Wirkstoff: Infliximab
Referenzarzneimittel: Remicade (intravenöse Applikation)
Biosimilars: Flixabi, Inflectra, Remsima, Zessly

Wirkstoff: Insulin aspart
Referenzarzneimittel: NovoRapid
Biosimilars: Insulin aspart Sanofi, Kirsty

Wirkstoff: Insulin glargin
Referenzarzneimittel: Lantus
Biosimilars: Abasaglar, Semglee

Wirkstoff: Insulin lispro
Referenzarzneimittel: Humalog, Liprolog
Biosimilar: Insulin lispro Sanofi

Wirkstoff: Natalizumab
Referenzarzneimittel: Tysabri (intravenöse Applikation)
Biosimilar: Tyruko

Wirkstoff: Omalizumab
Referenzarzneimittel: Xolair
Biosimilar: Omlyclo

Wirkstoff: Pegfilgrastim
Referenzarzneimittel: Neulasta
Biosimilars: Cegfila, Dyrupeg, Fulphila, Grasustek, Nyvepria, Pelgraz, Pelmeg, Stimufend, Vivlipeg, Ziextenzo

Wirkstoff: Ranibizumab
Referenzarzneimittel: Lucentis
Biosimilars: Byooviz, Epruvy, Ranivisio, Rimmyrah, Ximluci

Wirkstoff: Rituximab
Referenzarzneimittel: MabThera (intravenöse Applikation)
Biosimilars: Blitzima, Ituxredi, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima

Wirkstoff: Somatropin
Referenzarzneimittel: Genotropin
Biosimilar: Omnitrope

Wirkstoff: Teriparatid (es liegen auch generische Zulassungen vor)
Referenzarzneimittel: Forsteo
Biosimilars: Kauliv, Livogiva, Movymia, Sondelbay, Terrosa

Wirkstoff: Tocilizumab
Referenzarzneimittel: RoActemra (intravenöse Applikation)
Biosimilars: Avtozma, Tofidence, Tyenne (intravenöse Applikation)

Wirkstoff: Tocilizumab
Referenzarzneimittel: RoActemra (subkutane Applikation)
Biosimilars: Avtozma, Tyenne (subkutane Applikation)

Wirkstoff: Trastuzumab
Referenzarzneimittel: Herceptin (intravenöse Applikation)
Biosimilars: Dazublys, Herwenda, Herzuma, Kanjinti, Ogivri, Ontruzant, Trazimera, Tuznue, Zercepac

Wirkstoff: Ustekinumab
Referenzarzneimittel: Stelara (intravenöse Applikation)
Biosimilars: Absimky, Fymskina, Imuldosa, Otulfi, Pyzchiva, Qoyvolma, Steqeyma, Usgena, Usymro, Wezenla, Yesintek (intravenöse Applikation)

Wirkstoff: Ustekinumab
Referenzarzneimittel: Stelara (subkutane Applikation)
Biosimilars: Absimky, Fymskina, Imuldosa, Otulfi, Pyzchiva, Qoyvolma, Steqeyma, Usgena, Usymro, Uzpruvo, Wezenla, Yesintek (subkutane Applikation)