Ist ein Biologikum verordnet und Aut-idem nicht gesetzt, muss ausgetauscht werden. Zu beachten sind der Rahmenvertrag und § 40c Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Abzugeben ist vorrangig ein rabattiertes Arzneimittel oder eines der vier preisgünstigsten, wenn kein Rabattvertrag geschlossen wurde.

Was gilt beim Austausch?

Das abzugebende Arzneimittel muss mindestens für die Applikationsarten des verordneten Arzneimittels sowie für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen sein. Außerdem haben Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt. Bei gleicher gemeldeter Darreichungsform im Preis- und Produktverzeichnis ist ein Austausch nur möglich, wenn das in der Fachinformation angegebene Behältnis zwischen verordnetem und abzugebendem Arzneimittel übereinstimmt. Daher müssen Ärzt:innen auf der Verordnung nicht nur das Darreichungskürzel, sondern auch das Behältnis – beispielsweise Fertigpen oder Fertigspritze – angeben.

Drei Gründe gegen einen Austausch

Der Austausch kann in der Apotheke zur Herausforderung werden. Dafür gibt es verschiedene Gründe – weil Patient:innen sich gegen einen Austausch stellen, das Austauschpräparat nicht lieferbar oder im Notdienst nicht verfügbar ist.

Akutversorgung

Liegt für das verordnete Arzneimittel ein Rabattvertrag vor, hat dieser Vorrang. Ist kein rabattiertes Arzneimittel vorrätig, muss dies auf der Verordnung unter Angabe der Sonder-PZN 02567024 sowie dem Faktor 5 oder 6 Akutversorgung/dringender Fall mit Datum und Unterschrift dokumentiert werden.

Faktor 5: Rabattarzneimittel ist nicht vorrätig und eine Abgabe muss aufgrund eines dringenden Falles sofort erfolgen

Was ist zu tun? Sonder-PZN plus Faktor 5 aufdrucken und eines der vier preisgünstigsten Arzneimittel/einen preisgünstigen Import abgeben. Biologika-Importe werden beim Einsparziel nicht berücksichtigt.

Faktor 6: Rabattarzneimittel und die vier preisgünstigsten Arzneimittel/preisgünstigsten Importarzneimittel sind nicht vorrätig. Ein Aufschub der Abgabe ist aufgrund eines dringenden Falles nicht möglich

Was ist zu tun? Abgabe des nächstpreisgünstigen vorrätigen Arzneimittels beziehungsweise eines Referenzarzneimittels oder Imports. Aufdrucken von Sonder-PZN und Faktor 6.

Achtung! Dokumentationspflicht! Auf dem Rezept muss ein entsprechender Hinweis vermerkt werden, der mit Datum und Unterschrift abgezeichnet werden muss. Eine Arztrücksprache ist nicht nötig. Defektbeleg, wie er im Falle der Nichtverfügbarkeit (Faktor 2, 3 und 4) vorgeschrieben ist, ist bei der Akutversorgung nicht vorgeschrieben. Und auch von einem Nichtvorrätigkeitsbeleg ist keine Rede im Rahmenvertrag.

Nichtverfügbarkeit

Die Nichtverfügbarkeit ist per Defektbeleg zu dokumentieren. Neben der Sonder-PZN ist der zugehörige Faktor zu dokumentieren.

Faktor 2: Nichtverfügbarkeit Rabattarzneimittel

Was ist zu tun? Abgabe eines der vier preisgünstigen Arzneimittel.

Faktor 3: vier preisgünstigsten Arzneimittel oder preisgünstige Importe nicht lieferbar

Was ist zu tun? Es gibt keinen Rabattvertrag und auch die vier preisgünstigsten Arzneimittel sind nicht verfügbar – wirtschaftliche Abgabe anhand der Abgaberangfolge

Faktor 4: Rabattarzneimittel und vier preisgünstigsten Arzneimittel oder Rabattarzneimittel und preisgünstige Importe nicht lieferbar

Was ist zu tun? Das nächstpreisgünstigste Arzneimittel abgeben, das lieferbar ist – Preisanker beachten.

Pharmazeutische Bedenken

„Die Möglichkeit der Apotheke, von einer Ersetzung abzusehen, ergibt sich dabei aus § 40c Absatz 5“, so der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Generell gelte: Ein Ausschluss der Ersetzung von Arzneimitteln aufgrund patientenindividueller und erkrankungsspezifischer Aspekte sei in erster Linie von der verschreibenden Person im Rahmen ihrer Verordnungsentscheidung zu beurteilen.

Wenn die Apotheke durch eine entsprechende Beratung eine Gefährdung des Therapieerfolgs durch Nicht-Adhärenz oder Anwendungsfehler nicht vermeiden kann, können pharmazeutische Bedenken geltend gemacht werden. Heißt: In diesem Fall kann die Apotheke von einem Austausch des Arzneimittels gemäß § 17 Absatz 5 ApBetrO absehen. In diesem Fall sind die Sonder-PZN und der zugehörige Faktor zu dokumentieren.

Faktor 8: sonstige Bedenken/pharmazeutische Bedenken gegen die Abgabe des Rabattarzneimittels

Faktor 9: sonstige Bedenken/pharmazeutische Bedenken gegen die Abgabe des Rabattarzneimittels und die 4 preisgünstigsten Arzneimittel oder gegen die Abgabe des Rabattarzneimittels und die preisgünstigen Importe

Zudem ist ein individueller Vermerk zu dokumentieren, der die pharmazeutischen Bedenken begründet. Ebenso sind Datum plus Unterschrift/Signatur erforderlich.

Keine freie Auswahl

Unabhängig davon, ob es sich um einen Lieferengpass, eine Akutversorgung oder pharmazeutische Bedenken handelt: Die Apotheke hat wie beschrieben keine freie Wahl. Sind Rabattarzneimittel nicht lieferbar, hat die Apotheke das nächstpreisgünstige, verfügbare Fertigarzneimittel abzugeben. Dabei gelten die Vorgaben des Rahmenvertrages und dementsprechend die Abgaberangfolge. Zudem gilt, dass das abzugebende Fertigarzneimittel nicht teurer sein darf als das verordnete sein, denn dieses gilt als Preisanker. Im Falle von pharmazeutischen Bedenken, müssen Apotheken sich so lange an der Abgaberangfolge entlanghangeln, bis bei einem Arzneimittel angekommen wird, gegen das keine Bedenken bestehen. Auch hier gilt der Preisanker.