Vaginalzäpfchen mit Colecalciferol werden verschiedene positive Eigenschaften zugesprochen. Hochdosiert kommen die Ovula unter anderem bei leichten bis mittelschweren Dysplasien infolge einer HPV-Infektion sowie bei einer Zervizitis, einer entzündlichen Erkrankung des Gebärmutterhalses, zum Einsatz. In geringer Dosierung werden Vitamin D3-Zäpfchen zum Aufbau der gereizten Schleimhaut angewendet, vor allem in der Menopause, wenn Frauen unter chronisch-rezidivierenden Entzündungen der Vaginalschleimhaut leiden. Hergestellt werden Monopräparate sowie Kombination mit Progesteron oder Estriol.

Verschreibungspflichtig oder nicht

Colecalciferol-haltige Arzneimittel sind gemäß Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) verschreibungspflichtig. Eine Ausnahme gilt für Zubereitungen auf deren Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Tagesdosis von bis 1000 I.E. (entspricht 0,025 mg) Colecalciferol angegeben ist.

Somit sind Vaginalovula bis 1000 I.E. Vitamin D3 rezeptfrei erhältlich. Sollen hochdosierte Zäpfchen mit 4000 oder 7500 I.E. in der Apotheke hergestellt werden, muss ein Rezept vorgelegt werden. Denn bei Individualrezepturen handelt es sich um Arzneimittel und es gilt Anlage 1 AMVV. In höheren Dosierungen sind verschiedene Nahrungsergänzungsmittel zur oralen Anwendung erhältlich, für die die AMVV keine Anwendung findet.

Herstellung

Für die Herstellung kommen in der Regel Vigantol Öl und Hartfett zum Einsatz. Nach Bedarf werden zudem mittelkettige Triglyceride hinzugefügt. Ein Beispiel: Sollen Ovula zu 7500 I.E. hergestellt werden, sind bei zwölf Vaginalzäpfchen zu je 3 g insgesamt 4,5 ml Vigantol Öl nötig – 1 ml Lösung entspricht 40 Tropfen und 0,5 mg Colecalciferol (20.000 I.E.).

Sollen Ovula zu nur 2 g hergestellt werden, wird neben Hartfett auch gebleichtes Wachs verwendet, dass die physikalische Stabilität erhöhen soll. Das DAC/NRF enthält eine entsprechende Rezeptur. Die Wahl des Hartfetts sollte auf eine Variante mit der Hydroxylzahl 20-30 fallen.

Um Verluste im Rahmen der Herstellung auszugleichen, ist im Überschuss zu arbeiten und ein Produktionszuschlag zu berücksichtigen – empfohlen werden zwei Ovula oder alternativ 10 Prozent.

Außerdem sind das Kalibriervolumen der Form (Metall oder Einweg) zu bestimmen und der Verdrängungsfaktor von 0,99 zu berücksichtigen. Die Dichte des Fertigarzneimittels beträgt 0,946 g/ml.

Die Cremeschmelze kann auf dem Wasserbad in einer Gießschale aus Metall oder im Becherglas hergestellt werden. Die Ovula sollten nach dem Erstarren in der Metallgießform einzeln in Alufolie verpackt werden, bevor sie in eine Kruke gegeben werden, damit sie nicht verkleben. Die Haltbarkeit sollte auf maximal sechs Monate begrenzt werden.