Mit der Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) waren melatoninhaltige Arzneimittel in einer Dosierung von 3 mg je abgeteilter Arzneiform rezeptfrei geworden. Vitabalans ist der erste Hersteller, der jetzt hierzulande ein entsprechendes Präparat einführt. Den Vertrieb übernimmt die deutsche Tochtergesellschaft Blanco Pharma. Die Packung enthält zehn Tabletten und kostet knapp 9 Euro.

Einsatz außerhalb Deutschlands

Im Ausland vertreibt Vitabalans das Präparat bereits seit längerem. Auch andere skandinavische Hersteller stehen in den Startlöchern, darunter Orifarm und AGP Pharma. Da deren Präparate außerdem zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS im Alter von 6 bis 17 Jahren zugelassen sind, sind sie vorerst weiter verschreibungspflichtig.

NEM mit Melatonin

Außerdem sind zahlreiche Nahrungsergänzungsmittel mit Melatonin erhältlich, die das Einschlafen erleichtern und den Schlaf verbessern sollen. Die Produkte gibt es in Drogerien und Apotheken in verschiedenen Darreichungsformen wie Kapseln, Tropfen, Sprays oder Weichgummis. Nahrungsergänzungsmittel unterliegen keiner Zulassungspflicht, laut Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) sind in der Regel bislang keine gesetzlichen Höchstmengen festgelegt – für die Sicherheit ist der Hersteller verantwortlich.

Vitabalans weist darauf hin, dass bei der Beratung drei Fragen besonders relevant sind.

Tipps für die Beratung

So sei zu klären, ob die Symptomatik zu einem Jetlag passt – oder ob es sich nur um eine Reiseerschöpfung handelt. Beschwerden nach einem Langstreckenflug könnten durch Schlafmangel oder die Reisesituation selbst verursacht sein. Für Jetlag sei dagegen die Überquerung mehrerer Zeitzonen entscheidend.

Außerdem müsse auf das richtige Timing geachtet werden: Erwachsene nehmen eine Tablette einmal täglich zur Ortszeit vor dem Zubettgehen ein – nicht vor 20 Uhr und nicht nach 4 Uhr. Die Einnahme sollte mit der Ankunft am Reiseziel begonnen und nach spätestens vier Tagen beendet werden.

Schließlich sollten vor der Anwendung insbesondere Begleitmedikation, bestehende Erkrankungen sowie die Hinweise aus Fach- und Gebrauchsinformation berücksichtigt werden.

Andere Melatonin-haltige Arzneimittel sind hierzulande verschreibungspflichtig und unter anderem zugelassen zur kurzfristigen Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen ab 55 Jahren – in Dosierungen zu 2 mg retard – oder für Kinder und Jugendliche im Alter zwischen zwei und 18 Jahren, die unter einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) oder dem Smith-Magenis-Syndrom leiden und deren Schlafstörungen mit nicht-medikamentösen Schlafhygienemaßnahmen nur unzureichend behandelt werden konnten – als Retardtablette zu 5 mg.