Das sind die Rezeptur-Ringversuche

• Januar bis Ende Juli: Cremezubereitung mit Dexamethason
• April bis Ende November: Halbfeste Zubereitung mit Triamcinolonacetonid
• August bis Ende Dezember: Flüssige Zubereitung mit Estradiolbenzoat
• September bis Ende Dezember: Paracetamol-Suppositorien

Die NRF-Rezepturvorschrift Paracetamol-Zäpfchen wurde mit der Ergänzungslieferung 2002 gestrichen. Der Grund: Es würden ausreichend Fertigarzneimittel zur Verfügung stehen. Die gestrichene Rezeptur bestand aus Paracetamol, Hochdispersem Siliciumdioxid, Lecithin und Hartfett.

Zuerst wird die benötigte Grundlagenmenge ermittelt. Hier kommt der Verdrängungsfaktor ins Spiel. Das DAC liefert eine Liste mit den geläufigsten Faktoren. Für Paracetamol ist ein Verdrängungsfaktor von 0,72 angegeben. Aber nicht nur der Verdrängungsfaktor, sondern auch der Eichfaktor der verwendeten Gießform muss berücksichtigt werden. Um diesen zu ermitteln, werden alle Aussparungen der Form mit der benötigten Grundmasse gefüllt und die daraus entstehenden Suppositorien einzeln gewogen. Das Durchschnittsgewicht in Gramm stellt den Eichfaktor der Form für die verwendete Grundlage dar.

Sind Eichfaktor und Verdrängungsfaktor bekannt, kann die benötigte Menge an Grundlage ausgerechnet werden. Um sicherzustellen, dass genügend Masse vorhanden ist, wird immer für ein Zäpfchen-Überschuss berechnet, als hergestellt werden muss.

Die Formel für die Verdrängungsfaktor-Methode lautet: M=N(E-fA)

M= benötigte Menge an Grundlage; N= Anzahl der herzustellenden Suppositorien + 1; E= Eichfaktor der verwendeten Form; f= Verdrängungsfaktor des Wirkstoffs; A= benötigte Wirkstoffmenge pro Zäpfchen

Beispiel: Sollen sechs Paracetamol-Zäpfchen mit einem Wirkstoffgehalt von 0,5 g hergestellt werden und die Grundlage ist Hartfett, ergibt sich folgende Beispielsrechnung, bei einem Eichfaktor der Gießform von 1.95.

M=7(1,95-0,72×0,5); M=7(1,95-0,36); M=7×1,59; M=11,13

Es werden also 11,13 g Hartfett benötigt.

Die Grundlage wird auf dem Wasserbad geschmolzen, der fein gepulverte Wirkstoff anschließend in die geschmolzene Grundlage eingearbeitet und gleichmäßig verteilt. Ist der Wirkstoff gut in der Grundlage homogenisiert, wird die fertige Masse in die vorbereitete Gießform eingefüllt. Geeignet sind Metall- oder Plastikformen.

Zudem können Paracetamol-Zäpfchen für Kinder aus Erwachsenenzäpfchen hergestellt werden. Diese enthalten laut DAC/NRF neben Hartfett meist einen Lecithin-Typ und einen oft etwa 39- bis 46-prozentigen Paracetamol-Anteil. Zudem sind unvermeidliche Verluste möglich, weshalb mit einem Überschuss gearbeitet werden sollte.

Das sind die Kapsel-Ringversuche

• 16. März bis Ende Mai: Hydrochlorothiazid 2 mg
• 18. Mai bis Ende Juli: Spironolacton 12,5 mg
• 13. Juli bis Ende September: Hydrocortison 3 mg
• 14. September bis Ende November: Propranolol-HCL 7 mg