Medizinregister lieferten hochwertige, strukturierte Daten zu Behandlungen und Krankheitsverläufen, die in der Versorgung und in der Forschung von großem Nutzen seien. Allerdings arbeiteten von den rund 350 Medizinregistern in Deutschland nur sehr wenige auf Basis spezieller gesetzlicher Grundlagen, wie die Krebsregister oder das Implantateregister. Die meisten Medizinregister arbeiteten auf Basis der allgemeinen Datenschutzgrundverordnung (DSGVO). Durch das Fehlen einheitlicher Standards erschwere sich insbesondere die Verknüpfung der Daten aus mehreren Medizinregistern.

„Ihre Potentiale zur Unterstützung einer qualitätsgesicherten Versorgung, der Krankheitsbekämpfung oder versorgungsnahen Forschung werden derzeit allerdings nicht ausreichend ausgeschöpft“, heißt es in dem Entwurf. Hier werde die Verordnung zum Europäischen Raum für Gesundheitsdaten Abhilfe schaffen. Das vorliegende Gesetz solle als Brückengesetz dienen, um die Infrastruktur für den Europäischen Gesundheitsdatenraum vorzubereiten. Die eigentliche Durchführung der Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum soll erst in einem späteren Gesetz erfolgen.

Zentrum für Medizinregister (ZMR)

Konkret soll ein Zentrum für Medizinregister (ZMR) eingerichtet werden. Das ZMR soll beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelt werden und als domänenspezifische Datenzugangsstelle fungieren.

Am ZMR sollen Medizinregister an einem Qualifizierungsverfahren teilnehmen können. Laut Entwurf werde dabei grundlegende Qualitätsanforderungen überprüft, die ein Medizinregister, „das auch jetzt schon auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik arbeitet, erfüllt“.

Außerdem soll ein Medizinregisterverzeichnis entstehen, das einerseits Transparenz schaffen und andererseits einen Überblick über den Datenbestand, die Datenqualität und die Verfügbarkeit abbilden soll.

Rechtsgrundlagen für die Datenverarbeitung

Das Gesetz soll außerdem die Befugnisnormen für die Datenübermittlung und Datenverarbeitung schaffen. Alle qualifizierten Medizinregister sollen künftig Daten per Datenfreigabe der Patienten erheben.

„Qualifizierten Medizinregistern, die zur Zielerreichung auf die Vollzähligkeit ihrer Daten angewiesen sind – zum Beispiel solche, die zur Weiterentwicklung und Verbesserung der Versorgung beitragen – ist es erlaubt, die Datenerhebung und -verarbeitung mit Widerspruchsmöglichkeit der Patientinnen und Patienten zu nutzen.“

Statt einer Einwilligung soll der Patient also künftig eine Datenfreigabe erteilen. „Die Datenfreigabe sichert das Recht auf informationelle Selbstbestimmung, reduziert aber gleichzeitig den Aufwand bei der Abgabe, insbesondere die Notwendigkeit der wiederholten Abgabe“, heißt es in dem Entwurf.

Auch die Kooperation von Medizinregistern soll geregelt werden. Medizinregister, die den Qualifizierungsprozess erfolgreich durchlaufen haben, sollen die Möglichkeit bekommen, untereinander zu „festgelegten Zwecken“ zu kooperieren und Daten anlassbezogen zusammenzuführen und gemeinsam zu nutzen.

Zudem sieht der Gesetzentwurf vor, dass Daten aus Medizinregistern zu festgelegten Zwecken, wie zum Beispiel der Forschung, anonymisiert und pseudonymisiert auch Dritten zur Verfügung gestellt werden dürfen.

Der Gesetzentwurf soll außerdem die Möglichkeit eröffnen, den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer (KVNR) für alle Medizinregister zu verarbeiten. Damit soll ein Pseudonym gebildet werden können, das die Verknüpfung von Daten aus Medizinregistern mit anderen Medizinregistern erleichtert. „Die Bildung einer sogenannten anlassbezogenen Forschungskennziffer wird auch für Datenzusammenführungen nach der Verordnung zum Europäischen Raum für Gesundheitsdaten erforderlich sein“, heißt es in dem Entwurf.

753.000 Euro für ein ZMR

Für Einrichtung und den Betrieb des ZMR würden dem BfArM jährlich Ausgaben in Höhe von 753.000 Euro entstehen. Davon würden 279.000 Euro auf Personalkosten und 274.000 Euro auf Sach- und Gemeinkosten entfallen. Hinzu kommen nach Schätzungen des BMG Kosten für IT-Dienstleistungen in Höhe von etwa 200.000 Euro.

„Der entstehende Mehrbedarf an Sach- und Personalausgaben ist finanziell und stellenmäßig im Einzelplan 15 auszugleichen“, heißt es in dem Entwurf.

Entlastung von rund 3 Millionen Euro

Nach Schätzungen des BMG würde sich für die Wirtschaft eine Reduzierung des Erfüllungsaufwands um jährlich rund 3 Millionen Euro ergeben. Vom jährlichen Erfüllungsaufwand entfielen rund 2,9 Millionen Euro Reduzierung pro Jahr auf Bürokratiekosten aus Informationspflichten.

Für Medizinregister und ihre meldenden Einrichtungen würden sich sich Aufwände beim Einholen der Datenfreigabe im Unterschied zur Einwilligung und deren weiterer Verarbeitung reduzieren. Insgesamt entstehe wegen der Umstellung ein einmaliger Aufwand von geschätzt rund 60.000 Euro.

Für die Verwaltung erhöhe sich der jährliche Erfüllungsaufwand insgesamt um 384.000 Euro, wobei zusätzlicher Aufwand des Bundes in Höhe von 427.000 Euro Entlastungen der Länder in Höhe von rund 43.000 Euro gegenüberstünden. Der einmalige Erfüllungsaufwand betrage demnach rund 44.000 Euro, davon entfallen 42.000 Euro auf den Bund und 2000 Euro auf die Länder.