Apothekenstärkungsgesetz

VOASG: Temperaturkontrolle für Holland-Versender Patrick Hollstein, 23.10.2020 16:29 Uhr

  • Temperaturkontrolle: Mit dem VOASG sollen EU-Versender strenge Anforderungen der ApBetrO einhalten müssen. Foto: Shop-Apotheke

Berlin - Union und SPD wollen eine Temperaturkontrolle für ausländische Versandapotheken einführen. Dies geht aus Änderungsanträgen zum Apothekenstärkungsgesetz (VOASG) hervor, das in der kommenden Woche im Bundestag beschlossen werden soll. Außerdem sollen Abholautomaten nur unter strengen Auflagen erlaubt werden.

In § 21 Apothekengesetz (ApoG) soll klargestellt werden, dass die in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zu definierenden Anforderungen an den Versand auch für den „Versand aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum“ gelten. Diese Klarstellung findet sich entsprechend in §17 ApBetrO.

Demnach müssen Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert werden, dass ihre Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt. „Insbesondere müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden; die Einhaltung muss bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden.“

Zur Begründung heißt es im Änderungsantrag: „Beim Versandhandel mit Arzneimitteln müssen die Arzneimittelsicherheit und eine ordnungsgemäße Versorgung unabhängig davon gewährleistet sein, ob der Versand durch eine deutsche Apotheke oder durch eine Apotheke, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ansässig ist, erfolgt.“

Die Regelung sei erforderlich, um „Klarheit zur Qualität der versendeten Arzneimittel vor dem Hintergrund der in den letzten Jahren teilweise zu beobachtenden extremen Wetterlagen zu schaffen“. Neue Verpflichtungen würden durch die Änderung nicht begründet und bestehende Verpflichtungen nicht in Frage gestellt. Die Verpflichtung nach § 73 Arzneimittelgesetz (AMG), dass die Arzneimittel entsprechend den deutschen Vorschriften versandt werden müssen, gelte in vollem Umfang weiter.

Außerdem wurde bei den geplanten automatisierten Ausgabestationen nachgebessert. Diese sollen zugelassen werden zur „Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln“, wenn sie sich „innerhalb der Betriebsräume einer Apotheke befinden, einen Zugriff von außen für den Empfänger ermöglichen, sofern eine Ausgabe außerhalb der Betriebszeiten dieser Apotheke vorgesehen ist, und erst durch Personal dieser Apotheke bestückt werden“.

Das Arzneimittel muss zuvor bei der jeweiligen Apotheke bestellt worden sein, zudem muss vor der Ausgabe eine Beratung des Patienten erfolgt sein, dies kann auch per Telekommunikation geschehen. Der Apotheker muss das Rezept vor der Abgabe wie immer im Original prüfen und abzeichnen. Hinzugefügt wird nun, dass die Arzneimittel für jeden Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen sind. Eine Ausgabe von Bestandsware ist aus dem Kommissionierer oder gar einem Lager einer Versandapotheke soll damit ausgeschlossen werden.

Automatisierte Ausgabestationen sollen zwar explizit auch im Rahmen des zugelassenen Versandhandels erlaubt werden – allerdings nur, wenn sie bestückt werden, nachdem die Voraussetzungen – mit Ausnahme von Beschriftung und Seperairerung – erfüllt sind. Das Selbstbedienungsverbot nach § 52 Absatz 1 Nummer 1 AMG bleibt davon unberührt.

Gestrichen werden mit den Änderungsanträge die ursprünglichen Regelungen zum Makelverbot, zum Wiederholungsrezept und zu regionalen Modellvorhaben zur Grippeschutzimpfung in Apotheken. Diese Vorhaben wurden bereits mit dem Patientendaten-Schutz-Gesetzes (PDSG) beziehungsweise dem Masernschutzgesetz umgesetzt.