Der Bundestag soll demnach feststellen, dass die industrielle Gesundheitswirtschaft – Pharma, Medizintechnik und Biotechnologie – ein tragender Pfeiler der deutschen Wirtschaft und systemrelevant ist: „für die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung, für tarifgebundene Arbeitsplätze am Standort Deutschland und für die technologische und gesundheitliche Souveränität Europas“.

Daher wolle man den Pharmastandort zu einer „Champions-Industrie“ weiterentwickeln, die verlässlich versorge, an der Spitze forsche und wettbewerbsfähig produziere. Geopolitische Spannungen, die Erfahrungen der Covid-19-Pandemie und fragile globale Lieferketten hätten strategische Abhängigkeiten von Drittstaaten in der Arzneimittelversorgung offengelegt – eine sicherheitspolitische Verwundbarkeit, denn Arzneimittelversorgung sei zugleich Daseinsvorsorge und Beitrag zur nationalen Resilienz.

Ein hohes Preisniveau alleine reiche nicht aus, um Forschung und Produktion am Standort zu sichern. „Erforderlich ist der gezielte, im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel finanzierte Einsatz des gesamten industriepolitischen Instrumentenkastens im Rahmen der Pharmastrategie der Bundesregierung. Die Stärkung des Pharmastandortes Deutschland ist dabei eine gesamtstaatliche Aufgabe.“ Daher müssten wirtschaftspolitische Anreize ressortübergreifend ausgestaltet werden.

Standortklausel beim Herstellerrabatt

Die Bundesregierung soll daher aufgefordert werden, eine Standortklausel beim Herstellerrabatt umzusetzen. Diese soll eine „substanzielle Reduzierung“ des gesetzlichen Zwangsabschlags für Hersteller vorsehen, die mindestens 5 Prozent ihrer weltweiten Studienteilnehmenden in Deutschland rekrutieren und zugleich Forschung und Entwicklung, Produktion, tarifgebundene Arbeitsplätze und Investitionen an deutschen Standorten nachweisen. Bei den Investitionskriterien ist rückwirkend der Zeitraum ab dem 1. Januar 2022 einzubeziehen, damit bereits getätigte Investitionen angemessen berücksichtigt werden.

Diese Klausel soll rechtssicher – insbesondere beihilfe-, vergabe- und gleichheitsrechtlich belastbar – umgesetzt werden. Gemeinsam mit Industrie, Sozialpartnern und weiteren Beteiligten sollen die Details im Pharma- und Medtech-Dialog erarbeitet und die finalen Ergebnisse spätestens bis Ende September vorgelegt werden.

Inkrafttreten zum 1. Januar 2027 geplant

Auch das Gesetzgebungsverfahren soll zügig durchgeführt werden, bis spätestens Ende Oktober soll der Entwurf im Kabinett beschlossen werden, damit das Gesetz noch vor Weihnachten in 2./3. Lesung im Bundestag verabschiedet werden und zum 1. Januar 2027 in Kraft treten kann.

Auch durch weitere Maßnahmen soll Deutschland als Produktions- und Forschungsstandort gestärkt werden. Dabei geht es um attraktive Rahmenbedingungen, etwa durch wettbewerbsfähige Energiepreise, Planungssicherheit, Bürokratieabbau, schnellere Genehmigungsverfahren und gezielte Flächenbereitstellung. Insbesondere die Produktionskapazitäten für versorgungskritische Arzneimittel sollen erhalten und ausgebaut werden.

Außerdem soll die öffentliche Forschung an alternativen Ausgangsstoffen und Synthesewegen für kritische Wirkstoffe forschen, um Abhängigkeiten von einzelnen Lieferanten und Drittstaaten systematisch zu reduzieren. Durch Anschluss an das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) soll der Zugang zu Gesundheitsdaten für Forschung weiter verbessert und ein einheitlicher Datenschutzrahmen mit klaren Zuständigkeiten geschaffen werden – „damit Forschung schneller und sicher zugleich läuft und Deutschland zum forschungsfreundlichsten Standort Europas wird.“ Klinische Studien und Zulassungsverfahren sollen weiter beschleunigt werden: Ein Medizinforschungsgesetz 2.0 soll an die gestiegene Attraktivität des Studienstandorts anknüpfen und sich – auch mit Blick auf die von der EMA angestrebte Verkürzung des Zulassungswegs – für weitere Verfahrensbeschleunigungen einsetzen, ohne Abstriche bei den Sicherheitsstandards.

Internationalen Spitzenkräften soll ein schneller, unbürokratischer Einstieg hierzulande ermöglicht werden. Das AMNOG-Verfahren soll weiterentwickelt werden, indem künftig neben klassischen Studiendaten auch Real-World- und Registerdaten in die Nutzenbewertung einfließen. „Hierzu sind medizinische Register zu vereinheitlichen, zu verknüpfen und datenschutzgerecht für die KI-gestützte Forschung nutzbar zu machen, damit medizinischer Zusatznutzen verlässlich gemessen und angemessen vergütet wird.“