Bis zu fünf Hersteller gesucht

Spahn: Impfstoff-Verträge für acht Jahre Patrick Hollstein, 14.07.2021 14:47 Uhr

  • Kapazitäten für den Ernstfall: Das BMG schreibt Verträge für die Impfstoffproduktion aus. Foto: BMG/Xander Heinl (photothek)

Berlin - Die Bundesregierung will für künftige Pandemien gewappnet sein und sich Kapazitäten für die Produktion von Impfstoffen sichern. Hersteller können sich jetzt auf eine entsprechende Ausschreibung der eingesetzten Taskforce bewerben. Bis zu fünf Unternehmen können einen Zuschlag bekommen.

Im Auftrag des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) will die „Taskforce Impfstoffproduktion“ zwei Rahmenverträge über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von Impfstoffen abschließen. Los 1 umfasst mRNA-Impfstoffe, in Los 2 geht es um Vektor- oder proteinbasierte Impfstoffe. Pro Los soll jeweils ein Rahmenvertrag mit mehreren Unternehmen über einzelne Kontingente abgeschlossen werden, betreut wird die Ausschreibung durch die Kanzlei CBH Rechtsanwälte aus Köln.

„Der bisherige Verlauf der Covid-19-Pandemie hat die außerordentliche Bedeutung einer zuverlässigen und sicheren Impfstoffversorgung gezeigt“, heißt es in der Ausschreibung. „Um zukünftig im Fall einer akuten Bedrohung der öffentlichen Gesundheit, bei der Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen, notwendigen Impfungen gegen Mutanten des Sars-CoV-2-Virus oder anderen Krankheiten schnell agieren zu können, möchte die Bundesrepublik Deutschland durch den Abschluss von Pandemiebereitschaftsverträgen Strukturen für eine resiliente Impfstoffversorgung aufbauen, um im Bedarfsfall von ihr auszuwählende Impfstoffe im notwendigen Umfang produzieren lassen zu können.“

Gesucht werden Unternehmen, die sich gegen Zahlung einer jährlichen Vergütung verpflichten, eine Produktionskapazität von 80 bis 100 Millionen Dosen Impfstoff pro Jahr bereitzuhalten. Im Falle eines – vollständigen oder teilweisen – Abrufs müssen die Hersteller in der Lage sein, einen den pandemischen Bedürfnissen entsprechenden Impfstoff „vollständig zu produzieren und ab dem vierten Monat nach Abruf in monatlichen Teilmengen an von dem Auftraggeber zu benennende Lieferorte in der Bundesrepublik Deutschland zu liefern“. Ausgeliefert wird dann jeweils mindestens ein Zwölftel der vereinbarten Jahresmenge.

Voraussetzung ist, dass die Unternehmen bereits über eine Zulassung für mRNA-Impfstoffe (Los 1) beziehungsweise Vektor- oder proteinbasierte Impfstoffe (Los 2) verfügen oder in absehbarer Zeit verfügen werden. Bewerben können sich auch Unternehmen, die zwar nicht selbst über eine Zulassung verfügen, aber entsprechende Partner vorweisen können. Außerdem müssen Vertragshersteller beteiligt werden, die die Wirkstoffproduktion und Formulierung abdecken; diese müssen eine entsprechende Erklärung abgeben. Dabei kommen laut Ausschreibung die geltenden Marktpreise zur Anwendung; diese sollen im Detail in dem abzuschließenden Vertrag geregelt werden. „Für den Streitfall müssen sich der Auftragnehmer und der pharmazeutische Unternehmer jeweils einem Leistungsbestimmungsrecht des Auftraggebers unterwerfen.“

Die Verträge haben eine Laufzeit von 60 Monaten und können dreimal mit einem Vorlaufzeitraum von sechs Monaten und vorbehaltlich der Zustimmung des Herstellers um je ein weiteres Jahr verlängert werden. Die maximale Vertragslaufzeit beträgt also acht Jahre. Sechs Monate nach Vertragsschluss kann der Bund die reservierte Produktionskapazität pro Kontingent um 25 Prozent erhöhen. Das Pandemiebereitschaftskonzept fließt zu 70 Prozent in die Bewertung ein, der Preis wird mit 30 Prozent gewichtet.

Bei Los 1 (mRNA) sollen mit bis zu drei Herstellern Verträge über Kontingente geschlossen werden, die jeweils eine Produktions- beziehungsweise Lieferkapazität von 80 Millionen Dosen pro Jahr umfassen, optional 100 Millionen Dosen pro Jahr. Bei Los 2 (Vektor- oder proteinbasierten Impfstoffe) sollen bis zu zwei Hersteller zum Zuge kommen, auch hier geht es um 80 beziehungsweise 100 Millionen Dosen je Kontingent.

Die Unternehmen können sich bis 9. August bewerben, vorgelegt werden müssen die üblichen Unterlagen und Eigenerklärungen. Der Gesamtumsatz muss im letzten abgeschlossenen Geschäftsjahr mindestens 100 Millionen Euro netto betragen haben; Firmen, die sich für zwei Kontingente bewerben, müssen mindestens 150 Millionen Euro nachweisen. Spätestens zwei Jahre nach Vertragsabschluss müssen der oder die Produktionsstandorte auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland einsatzbereit sein, Herstellungserlaubnis und GMP-Zertifikat müssen die Produktion von mindestens 40 beziehungsweise 160 Millionen Dosen Impfstoff beziehungsweise einer äquivalenten Menge an Biologika pro Jahr im Regelbetrieb umfassen, bei Bewerbung auf beide Lose entsprechend das Doppelte.

„Die Wirkstoffproduktion und Formulierung müssen an eigenen Produktionsstandorten der Auftragnehmer auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland durchgeführt werden; für sonstige Produktionsschritte können Produktionskapazitäten in der Europäischen Union hinzugezogen und auch Drittunternehmen eingebunden werden“, heißt es in der Ausschreibung. „

Der oder die Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland müssen dergestalt rechtlich selbständig sein, dass die für die Vertragserfüllung und -durchführung wesentlichen Entscheidungsbefugnisse (z.B. hinsichtlich einer Produktionsumstellung) in der Bundesrepublik Deutschland liegen.“