Die geplante Änderung der Packungsgrößenverordnung (PackungsV) ist bei den Pharmaherstellern auf wenig Begeisterung gestoßen. Um die Politik von ihren Positionen zu überzeugen, haben sich die vier großen Verbände zusammengeschlossen: In einer gemeinsamen Stellungnahme fordern der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA), der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und Pro Generika, dass die geplanten Vorgaben nur für neu eingeführte Originalpräparate gelten sollen.

Das Bundesgesundheitsministeriums (BMG) will eigentlich, dass die neuen Regelungen auch für die auf dem Markt befindlichen Packungen gelten. Dies halten die Hersteller für nicht durchführbar: Einer Berechnung der Industrie zufolge müssten rund 80.000 Packungen umgestellt werden. Das BMG hat dafür bislang eine Übergangsfrist von einem halben Jahr vorgesehen.

Einerseits ist aus Herstellersicht die Umstellung im bestehenden Generikamarkt schon deshalb nicht möglich, weil dies bestehende Rabattverträge tangieren würde. Andererseits müssten dann auch neu eingeführte Varianten von bereits auf dem Markt befindlichen generischen Wirkstoffen verschont werden, da sonst Präparate mit gleichem Wirkstoff und gleicher Dosierung, allerdings mit deutlich unterschiedlichen Packungsgrößen auf dem Markt wären. Die Probleme bei der Substitution, die mit der Novelle eigentlich ausgeräumt werden sollten, würden dann noch größer werden.

Die Packungen der bereits existierenden Präparate umzustellen, sehen die Hersteller nicht nur wegen des erhöhten Aufwands in der Produktionsumstellung problematisch. „Eine Änderung von so vielen Packungsgrößen binnen eines halben Jahres würde die Kapazität der Arzneimittelbehörden bei weitem überschreiten“, sagte Dr. Siegfried Throm, beim VFA für Forschung, Entwicklung, Innovation zuständig, gegenüber APOTHEKE ADHOC. Schließlich müsste das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jede neue Packungsgröße einzeln prüfen und genehmigen.

Tatsächlich können Hersteller nach Arzneimittelgesetz (AMG) die Packungsgröße eines Präparates erst dann ändern, wenn das BfArM zugestimmt hat. Die Zustimmung gilt als erteilt, wenn die Behörde der Änderung nicht innerhalb von drei Monaten widerspricht.

Auch bei Arzneimitteln, die auf EU-Ebene zugelassen wurden, gibt es laut Industrie Schwierigkeiten: „Die Verordnung dürfte in etlichen Fällen dazu führen, dass für Deutschland Packungsgrößen verlangt werden, die von der zentralen europäischen Zulassung nicht abgedeckt sind“, so Throm. Aufwendige und zeitintensive Verfahren zur Zulassungsänderung seien dann nötig.

Die Hersteller bezweifeln, dass sich die hohen Kosten der Hersteller, ihrer Marktpartner und auf Seiten der Arzneimittelbehörden durch die vereinfachte Substitution aufrechnen lassen. Die Verbände fordern das BMG auf, die Novelle noch einmal zu überarbeiten. Die Änderung solle deshalb aus dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) heraus gelöst werden.