Demnach müssen Apotheken, die Arzneimittel stellen oder verblistern, im Rahmen des QM-Systems festlegen, welche Medikamente grundsätzlich geeignet sind, wann geteilt werden darf und wie Kreuzkontaminationen verhindert werden. Hygienepläne müssen ebenfalls erstellt werden.

Gestellt und verblistert werden darf nur noch in einem separaten Raum, der nicht mehr zur Grundfläche gezählt wird, eine „angemessene Größe“ haben und leicht zu reinigen sein muss. Bei maschineller Verblisterung schreibt der Entwurf zudem einen Zwischenraum vor, der als Schleuse eine geeignete Raumqualität im Herstellungsraum ermöglichen soll. Die neu verpackten Arzneimittel müssen mit Patientennamen, enthaltenen Arzneimitteln, Chargen, Verfallsdatum, Einnahme- und Lagerungshinweisen und abgebender Apotheke und – falls abweichend – Hersteller versehen werden.

Für die Einrichtung der Schleuse ist ab Inkrafttreten der Novelle eine Übergangsfrist von zwei Jahren vorgesehen. Das BMG schätzt, dass rund 100 Apotheken maschinell verblistern und rund 200 manuell stellen beziehungsweise verblistern. Rund ein Drittel der Apotheken erfülle die neuen Anforderungen bereits, mehr als jede zweite Apotheke verfüge bereits über einen seperaten Raum. Die Kosten für das QM-System schätzt das Ministerium auf 700 Euro pro Apotheke, für die Schulungen würden jährlich rund 40 Euro fällig.

 

 

Apotheken, die Parenteralia zubereiten, müssen sich ebenfalls auf Änderungen einstellen: Der Entwurf sieht vor, dass die einzusetzenden Arzneimittel, Maßnahmen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen, Anforderungen an die Reinigung der Geräte und des separaten Raums sowie Hygienemaßnahmen bestimmt werden müssen. Zusätzlich zum Raum mit „angemessener Größe“ wird ein Zwischenraum als Schleuse benötigt, die Belüftung muss über Filter erfolgen.

Arzneimittel ohne Sterilisationsverfahren im Endbehältnis, die nicht in einem geschlossenen System zubereitet werden, sollen laut Entwurf in Reinraumklasse A gefertigt werden, die Umgebung muss mindestens die Reinraumklasse B einhalten, bei entsprechenden Nachweisen genügt Klasse C. Bei abschließender Sterilisation genügt für die Abfüllung Klasse C und für die Umgebung Klasse D.

Die Apotheken haben zwei Jahre Zeit, um die Schleuse einzubauen, ein Jahr beträgt die Übergangsfrist zur Validierung der Umgebung. Laut BMG stellen insgesamt rund 700 Apotheken Parenteralia her, davon 300 Krankenhausapotheken. Etwa 30 Krankenhausapotheken und 280 öffentliche Apotheken müssen dem BMG zufolge je 700 Euro für die Einführung des QM-Systems investieren. Etwa 35 Apotheken hätten noch keinen separaten Raum, ebenso viele müssten bei den Reinraumklassen (rund 12.000 Euro pro Apotheke) aufrüsten. Hinzu kommen für rund 70 Apotheken Kosten für Plausibilitätsprüfungen und Dichtigkeitsprüfungen.