Sachkundige Person

OVG Münster: Großhändler müssen Apothekerwissen nachweisen Lothar Klein, 26.02.2019 15:57 Uhr

Berlin - Großhändler müssen in ihren Niederlassungen Personal mit pharmazeutischem Wissen beschäftigen. Das hat das Oberverwaltungsgericht Münster (OVG) nach der heutigen Verhandlung über die erforderliche Sachkunde von „verantwortlichen Personen“ entschieden. Damit wurde die Auffassung der Erstinstanz bestätigt, dass allein eine kaufmännische Ausbildung nicht ausreicht. Das OVG hat den Einspruch der Sanacorp zurückgewiesen und Revision beim Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) zugelassen. Die Urteilsgründe liegen nicht vor.

Gegenstand der heutigem Verhandlung vor dem OVG war die Frage, ob „verantwortliche Personen“ zwangsläufig eine pharmazeutische Ausbildung vorweisen müssen. Diese ist in der Praxis offenbar nicht regelmäßig vorhanden. In erster Instanz hatte das Verwaltungsgericht Düsseldorf (VG) geurteilt, dass langjährige Berufserfahrung im Arzneimittelgroßhandel und eine kaufmännische Ausbildung allein nicht ausreichen.

Die Verhandlung vor dem OVG geht zurück auf eine Entscheidung des VG aus dem März 2017. Geklagt hatte die Sanacorp gegen die zuständige Aufsichtsbehörde, die einer vom Großhändler eingesetzten verantwortlichen Person die Eignung abgesprochen hatte. Für die Niederlassung in Düsseldorf hatte die Sanacorp 2014 angezeigt, dass ein Mitarbeiter mit Ausbildung als Groß- und Außenhandelskaufmann, der in leitender Position seit Jahren bei dem Unternehmen beschäftigt war, die Funktion der verantwortlichen Person übernommen habe. Der Mitarbeiter war seit Februar 2005 als Betriebsleiter tätig und leitete mehrere andere Niederlassungen des Großhändlers. Die Genossenschaft machte geltend, dass er daher mit den Gegebenheiten und Anforderungen eines pharmazeutischen Großhandelsbetriebes bestens vertraut sei.

Das reichte der Aufsicht aber nicht aus. Die Bezirksregierung teilte im April 2014 mit, dass der Nachweis der Sachkenntnis „für Herrn Q.“ nicht erbracht worden sei. Aus den vorgelegten Unterlagen gehe nicht hervor, dass dieser über „naturwissenschaftliche Kenntnisse“ verfüge, die eine pharmazeutische Beurteilung im Falle möglicher Abweichungen der Arzneimittelqualität ermöglichten. Die erforderliche Sachkenntnis der verantwortlichen Person sei „höchstpersönlicher Natur“, so die Aufsicht. Sie drohte sogar, das Ruhen der Großhandelsgenehmigung anzuordnen, wenn nicht der erforderliche Sachkenntnisnachweis erbracht oder eine andere, geeignete Person benannt werde.

Die Sanacorp reichte daraufhin Klage gegen die Bezirksregierung ein. Aus dem AMG erwachse kein Anspruch auf Bestätigung der verantwortlichen Person, da ein Wechsel der verantwortlichen Person lediglich anzeige-, aber nicht genehmigungspflichtig sei, argumentierte die Großhandlung. Eine naturwissenschaftlich-pharmazeutische Ausbildung sei zudem nicht anspruchsbegründende Voraussetzung für die im AMG geforderte Sachkenntnis. „Die Bezirksregierung verkennt die Situation. Der Pharmagroßhandel ist eher der Logistikbranche als einem Herstellbetrieb zuzuordnen“, sagt ein Firmensprecher.

Mit pharmazeutischem Fachwissen allein lasse sich keine Niederlassung führen. „Wir brauchen Logistikexperten und verstehen nicht, dass einer unserer erfahrensten Mitarbeiter nicht akzeptiert wird.“ Die Forderung der Bezirksregierung sei nicht nachvollziehbar. „Zur Not gehen wir bis zur letzten Instanz“, so der Sprecher. In anderen Bundesländern gebe es keine Probleme. Die Entscheidung des Falls sei für die ganze Branche relevant. Derzeit könnten sich die Mitbewerber in der Region noch auf Bestandsschutz berufen.

Die verantwortliche Person müsse nur die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzen. Mindestanforderungen konkretisiere das Gesetz dafür nicht. Auch die EU-Richtlinie sehe ebenfalls eine solche Ausbildung nicht vor. Auch in den Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP) heiße es lediglich, dass ein Hochschulabschluss in Pharmazie wünschenswert sei.

Die verantwortliche Person habe den ordnungsgemäßen Betrieb sicherzustellen. Hier genüge es, wenn diese Person einschätzen könne, in welcher Situation eine arzneimittelsicherheitsrelevante Frage tangiert sein könnte. Anders als bei einer in einer Apotheke erforderlichen Beratung unterlägen die vom Großhandelsbeauftragten zu treffenden Entscheidungen keinem zeitlichen Druck. Insbesondere werde keine Entscheidung zur Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln getroffen, argumentierte der Großhändler in erster Instanz.

Das sah die Aufsichtsbehörde anders: Alle berufliche Erfahrung könne die Ausbildung nicht ersetzen. Grundlegende naturwissenschaftliche Kenntnisse seien unverzichtbar, um beurteilen zu können, ob zum Bespiel bei Abweichungen der Lagerungs- oder Transportbedingungen die Qualität der Arzneimittel gemindert sei. Diese Kenntnisse könnten allein durch die Arbeit im Betrieb nicht erworben werden.

Wegen der weitreichenden Folgen einer Ruhensanordnung durch die Bezirksregierung hielt das VG die Klage des Großhändlers gegen die Behörde zwar für zulässig. Die vom Großhändler erhobene Unterlassungsklage sei jedoch unbegründet. Denn die Auffassung der Bezirksregierung, dass die benannte verantwortliche Person „die hierfür erforderlichen Voraussetzungen nicht erfüllt, ist nicht zu beanstanden“. Mindestanforderung für die Erteilung einer Großhandelsgenehmigung sei, dass der Antragsteller über sachkundiges Personal verfügen müsse.

Laut GDP-Leitlinien sollte die verantwortliche Person über alle von den Mitgliedstaaten rechtlich vorgeschriebenen Qualifikationen und Voraussetzungen verfügen, „wobei ein Hochschulabschluss in Pharmazie für wünschenswert gehalten wird“, so das Gericht in erster Instanz. Die vom Großhändler im konkreten Fall benannte verantwortliche Person erfülle diese Voraussetzungen nicht.

Nachgewiesen seien lediglich der Erwerb der mittleren Reife, die Ausbildung zum Kaufmann Groß- und Außenhandel sowie eine anschließende Tätigkeit zunächst als Sachbearbeiter Warenwirtschaft, danach als Assistent der Lagerleitung, als Abteilungsleiter Wareneingang, als stellvertretender Betriebsleiter, später als Betriebsleiter in verschiedenen Niederlassungen.

„Über eine Ausbildung, mit der er spezifische Kenntnisse erworben hätte, um mit entsprechendem naturwissenschaftlichem Verständnis die Produkte, mit denen die Klägerin Handel betreibt, beurteilen zu können, verfügt er folglich nicht“, so das Gericht. Auf pharmazeutische/naturwissenschaftliche Kenntnisse könne nicht verzichtet werden, „da die Tätigkeit der verantwortlichen Person keinesfalls ausschließlich logistischer Natur ist“.