Nach der Prognose des Schätzerkreises soll der Zusatzbeitrag im kommenden Jahr stabil bleiben. Beitragsstabilität hinzukriegen sei ein großer Erfolg, betonte Müller. Das Thema Biosimilars dürfe man nicht davon getrennt sehen. „Wir wollen Einnahmen, Ausgaben und den Versorgungsauftrag gut übereinbringen“, erklärte Müller. Biosimilars seien dabei ein Teil der Lösung. Sie seien das Instrument, um den Zyklus Innovation Generika-Biosimilar in Balance zu bringen. Eine „One Size Fits All“-Lösung werde es dabei aber nicht geben, so Müller. Dazu sei der Markt zu komplex. Man werde sich genau ansehen, wie sich der Biosimilar-Markt nun entwickeln werde und Informationen sammeln. Auch die geplanten Regelungen auf EU-Ebene müsse man natürlich im Blick behalten.

„Das Spannende in der Zwischenevaluierung wird sein zu sehen, ob es signifikante Marktbewegungen gegeben hat, und ich sage mal provokant: Ist das am Ende nicht die teuerste Evaluation in der GKV?“, warnt Dr. André Breddemann (Barmer).

„Die zwei Jahre haben wir objektiv gar nicht“, betonte Dr. Christopher Kirsch, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars und Head of Market Access bei Sandoz Germany. Die politische Meinungsbildung müsse ab sofort beginnen. „Wir haben nicht viel Zeit.“

Rabattverträge als Planungssicherheitselement

Die Kassen hätten sich mit der automatisierten Substitution auf Ebene der Apotheken auseinandergesetzt. Man habe jetzt den Status quo erreicht; seit dem 1. April habe man die Substitution auf Ebene der Apotheken. „Das ist natürlich der ökonomische Hebel, der dazu geeignet ist, das für die Kassen auch umzumünzen“, so Breddemann. Die Kassen seien verpflichtet, wirtschaftlich mit den Beitragsgeldern umzugehen.

„Wir haben eine generikaanaloge Situation geschaffen, und jetzt haben wir eine Art Pendelbewegung“, erklärte er. Viele Kassen, auch die Barmer, hätten Biosimilar-Ausschreibungen platziert, und die Reaktion darauf sei überwältigend positiv gewesen. Man habe von allen Marktteilnehmern kompetitive Angebote bekommen. „Es sind dreistellige Millionen-Euro-Beträge, die wir jetzt nicht realisieren können, und wenn ich das auf die GKV extrapoliere, dann reden wir über einen Milliardenbetrag“, rechnet er vor. Wenn man gleichzeitig Einsparungen mit dem Beitragssatzstabilisierungsgesetz forcieren wolle, befinde man sich hier in einem Spannungsfeld. Das Instrument der Rabattverträge solle man nicht konfrontativ wahrnehmen, sondern auch als Planungssicherheitselement verstehen, betonte er. „Sehen Sie das Element nicht so negativ“, appellierte er.

Es gebe durchaus sachlogische Begründungen dafür, dass es keine exklusiven Verträge gebe, konterte Kirsch. Zum eigentlichen Patentablauf habe man nur zwei, drei Wettbewerber. Und die anderen, die auf den Markt kommen, haben eine zeitliche Latenz von bis zu zwei Jahren. „Was macht man mit den Unternehmen, die in den Markt kommen wollen, und man hat überhaupt keinen Absatzmarkt mehr?“ Auf diesen Punkt habe man keine Antwort gefunden. Das Modell, das das umsetzen könne sei das Open-House-Modell. Der Critical Medical Act (CMA) gebe vor, wie Beschaffung und Ausschreibungsmanagement künftig funktionieren sollen. Die Frage, ob und wo der Gesetzgeber zu dem Schluss kommt, dass er einen klassischen Beschaffungsvorgang umsetzen möchte oder nicht, liege aber weiter beim nationalen Gesetzgeber. „Am Ende sind es Systemzwänge, bei denen wir auch durch die Versorgungskrise bei den Generika irgendwann gemerkt haben: Es gibt keine Selbstheilungskräfte in dem Markt. Wenn wir das System auf den niedrigsten Preis heruntertrimmen, dann wird die Resilienz in dem Markt zerstört werden“, so Kirsch. Die Marktteilnehmer werden das alleine nicht regulieren können.

Globaler und wachsender Markt

„Ich sehe es nicht ganz so dramatisch“, so Müller. Man werde auch europarechtlich durch die Entwicklung im Pharmaceutical Package Anreize für die Entwicklung und Produktion schaffen. Der andere Punkt sei, wie man Wettbewerb in den Markt bekomme. „Aber es gibt eben nicht die eine Lösung für alles“, betonte Müller. „Und mein Eindruck ist, dass das die Kassen auch sehr gut verstanden haben.“ Die exklusive Ausschreibung sei nicht das Allheilmittel für Wirtschaftlichkeit. „Es gibt Situationen im Lebenszyklus, wenn wir wenig Anbieter haben – am Anfang einer generischen Entwicklung –, da sind dann eben zum Beispiel Open-House-Verträge geeignet. Wenn ich jetzt weitergehe und große Produkte mache, da bin ich absolut sicher, da wird es genügend Anbieter geben, dass wir auch in eine exklusive Ausschreibung gehen können.“ Die Frage sei dann, brauche es eine gesetzliche Regel oder vertraue man auf die Erfahrung der Kassen, die diese Elemente bereits seit Jahren nutzen.

Biosimilars hätten enorme Wachstumsraten, betonte er. „Wir werden einen globalen Biosimilar-Markt sehen, weil die Biologika in vielen Indikationen Therapiestandard sind.“ Länder wie China und Indien werden einen großen Hunger nach günstigen Biosimilars haben. „Die Frage ist eben, kriegen wir das hin, davon auch in Europa und in Deutschland einen Anteil der Wirtschaftsproduktion abzubekommen.“

Maximale Wirtschaftlichkeit dürfe nicht zum einzigen Prinzip werden, so Kirsch. Wirtschaftlichkeit sei wichtig, aber nicht um jeden Preis, warnte er. „Der beste Preis für das Gesundheitssystem, um es wirtschaftlich, stabil und resilient zu halten, ist sicherlich ein niedriger, aber es kann nicht der niedrigste Preis sein“, betonte er. Man dürfe die Fehler aus dem Generikamarkt nicht wiederholen.

Ausschreibungen seien ein Lernprozess, man müsse evaluieren, wo genau die Stellschrauben seien, um die Produktion nach EU und Deutschland zu holen, so Breddemann.

„Preise entstehen im Wettbewerb“, so Müller. Der Gesetzgeber müsse einen Rahmen schaffen, der Resilienz mit berücksichtigt, aber über Wettbewerb einen wirtschaftlichen Preis verhandelt. Dieser Wettbewerb tue am Ende der Gesellschaft gut. Als Gesetzgeber sei es der schwierige Punkt zu evaluieren, wo man regulierend eingreifen müsse. „Das ist die Herausforderung“, betonte Müller. Um die Produktion zu fördern, dürfe man außerdem nicht nur über den Preis gehen, so Müller. Andere Faktoren seien zum Beispiel Arbeitskosten und Energiekosten.