Nach § 13 Abs. 5 Infektionsschutzgesetz (IfSG) müssen alle durchgeführten Schutzimpfungen innerhalb festgelegter Zeitabstände gemeldet werden:

• zur Feststellung der Inanspruchnahme und von Impfeffekten (Impfsurveillance) an das Robert Koch-Institut
• zur Überwachung der Sicherheit von Impfstoffen (Pharmakovigilanz) an das Paul-Ehrlich-Institut

Übermittelt werden müssen bestimmte pseudonymisierte Patientendaten wie Alter, Postleitzahl und Geschlecht sowie Angaben zum Arzt (Landkreis und Fachkreis) und Daten zur Impfung an sich. Abgewickelt wird die Meldung im Rahmen der Abrechnung: Die Vorgabe richtet an die Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) beziehungsweise die „für die Durchführung von Schutzimpfungen verantwortlichen Einrichtungen und Personen“.

Verordnung für Apotheken

Die Meldepflicht für die Apotheken will das Bundesgesundheitsministerium (BMG) im Rahmen einer „Verfahrensverordnung zur Impfsurveillance und Pharmakovigilanz von Schutzimpfungen“ regeln. Dazu liegt seit einigen Wochen ein Referentenentwurf vor, hier werden Regelungen analog zu den Arztpraxen getroffen: Auch Apotheken müssen demnach pseudonymisierte Daten übermitteln – allerdings nur an das RKI, das die Informationen seinerseits an das PEI weitergibt.

Ein weiterer Unterschied: Anstelle der antigenspezifischen Dokumentationsnummer der Schutzimpfung werden Handelsname und Chargennummer des Impfstoffs gefordert. Die Meldung kann durch einen Apotheker oder unterstützendes pharmazeutisches Personal der Apotheke vorgenommen werden.

Dabei werden die Apotheken aber verpflichtet, für die Übermittlung der Daten – die innerhalb eines Monats für das jeweilige Quartal zu erfolgen hat – das elektronische Meldesystem des Deutschen Apothekerverbandes (DAV) zu nutzen, wobei dieser auch Dritte mit der Einrichtung und dem Betrieb beauftragen kann.

Monopol für Gedisa

Anders als bei den Ärzten wird die Meldung also nicht bei der Abrechnung abgewickelt, sondern über das Portal der Gedisa. Hier steht eine entsprechende Funktion bereits zur Verfügung: Wer alle für die Dokumentation erforderlichen Daten eingegeben hat, drückt auf „Abschließen und an das RKI übertragen“.

Dabei stellt sich allerdings die Frage, ob die Datenerfassung bereits jetzt erforderlich oder überhaupt erlaubt ist. Zwar sind sowohl der DAV als auch der beauftragte Dritte laut Verordnungsentwurf zur Auftragsverarbeitung der Daten befugt, wobei Datenverantwortlicher im Sinne der Datenschutz-Grundverordnung der DAV bleibt. Noch ist die Verordnung aber gar nicht in Kraft getreten – es gibt also noch gar keine Rechtsgrundlage.

Ein Gedisa-Sprecher erklärt auf Nachfrage, dass gar keine personenbezogenen Daten übermittelt werden: „Die innerhalb des Dokumentationsprozesses erhobenen personenbezogenen Daten werden zur Bereitstellung der notwendigen Dokumentationsunterlagen (PDF) verwendet, die von der Apotheke lokal abgespeichert beziehungsweise ausgedruckt werden können. Nach Abschluss der Dokumentation beziehungsweise des Dokumentationsprozesses werden die Impfdaten auf Basis eines mit dem RKI abgestimmten Prozesses pseudonymisiert und alle temporär gespeicherten personenbezogenen Daten werden gelöscht.“

Im System verbleiben somit nach dem Abschluss des Dokumentationsprozesses keine personenbezogen Daten. Auch die für die Apotheke zur Speicherung beziehungsweise zum Ausdruck erstellten PDF-Dokumente könnten nach Abschluss des Dokumentationsvorgangs nicht mehr abgerufen werden und stünden auf Grund interner Löschvorgänge nicht mehr zur Verfügung. Das entspricht dem Prozess bei der Erstellung der Impf- und Genesenenzertifikate über das Portal.

Doppelte Arbeit

Brisant ist diese Lösung dennoch, weil damit von vornherein alle anderen Anbieter von Impfsystemen gesetzlich ausgeschlossen werden. Einige Apotheken hätten sich eine andere Lösung gewünscht. Denn für die Abrechnung habe das Einpflegen der Daten keinerlei Nutzen, weil dafür separate Belege mit den entsprechenden Patienteninformationen für jede einzelne Impfung erstellt werden müssten. Zusätzlich würden in der Apotheke die Anamnesebögen gelagert. Für die Patient:innen erfolge die Dokumentation wiederum im Impfausweis.

Impfreaktionen ans Gesundheitsamt

Ebenfalls meldepflichtig ist nach § 6 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 IfSG übrigens „der Verdacht einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung“. Die Meldungen erfolgen namentlich an das zuständige Gesundheitsamt. Bei Schutzimpfungen, die durch Apotheker:innen für öffentliche Apotheken durchgeführt werden, ist dies anstelle der für die Schutzimpfung verantwortlichen Person der Leiter/die Leiterin der öffentlichen Apotheke.