Im kommenden Jahr soll der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) erstmalig bewerten, ob ein neu eingeführtes Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber etablierten Therapien hat oder nicht. „Wir stehen vor einer großen Herausforderung“, sagt Dr. Rainer Hess, Vorsitzender des G-BA. Denn vom Gutachten des Gremiums hängt viel ab: Findet der G-BA keine Vorteile, geht das Medikament direkt in das Festbetragssystem über. Kann der Hersteller allerdings die Überlegenheit nachweisen, wird im nächsten Schritt mit den Kassen der Preis verhandelt.

Ein Hersteller steht laut Hess schon in der Warteschlange. Starten kann der G-BA allerdings frühestens im Februar. Die notwendige Rechtsverordnung, in der das Bundesgesundheitsministerium (BMG) dem G-BA den Rahmen für die schnelle Nutzenbewertung vorgibt, will das Kabinett am 15. Dezember verabschieden. Anschießend hat der G-BA noch bis Ende Januar Zeit, in einer Verfahrensordnung das genaue Procedere zu regeln. Die führende Rolle des Ministeriums sieht man beim G-BA immer noch kritisch: „Die Rechtsverordnung führt zu Verzögerungen, wir wären sonst schon längst fertig“, sagt Hess.

Die Eckpunkte für das neue Verfahren stehen bereits: In einem Dossier müssen die Hersteller spätestens zum Zeitpunkt der Markteinführung nachweisen, dass ihr Präparat eine therapeutische Verbesserung ist. Betrachtet wird, ob ein Arzneimittel den Gesundheitszustand verbessert, die Krankheitsdauer verkürzt, das Überleben verlängert, Nebenwirkungen verringert oder die Lebensqualität verbessert. Schneidet ein Arzneimittel bei einem oder mehreren dieser so genannten patientenrelevanten therapeutischen Effekte besser ab als die Standardtherapie, hat es einen Zusatznutzen.

Die Bewertung selbst wird das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vornehmen. Drei Monate haben die Arzneimittelprüfer dafür Zeit, danach muss die Bewertung durch den G-BA veröffentlicht werden. Nach weiteren drei Monaten, in denen das Ergebnis zur Anhörung steht, muss der G-BA beschließen, ob das neue Medikament einen Zusatznutzen hat oder nicht. Je nach Ausmaß der Verbesserung wird unterschieden zwischen geringem, bedeutsamen und erheblichen Zusatznutzen - eine Kategorisierung, die erheblichen Einfluss auf die Preisverhandlung haben dürfte.

Auch für das IQWiG brechen nun neue Zeiten an. „Das Institut wird Rahmen der Frühbewertung erstmalig Krebstherapeutika untersuchen“, sagt Hess. Bislang hatten sich die Aufträge des G-BA den großen Volkskrankheiten wie Diabetes, Herz-Kreislauferkrankungen und Depressionen gewidmet. Derzeit überarbeiten die Wissenschaftler ihr Methodenpapier, um sich auf die Zusatznutzenbewertung vorzubereiten.

Für Befürchtungen der Industrie, dass mit dem Dossier auch vertrauliche Daten aus der Zulassung an die Öffentlichkeit und damit auch an die Konkurrenz geraten, hat man im IQWiG kein offenes Ohr. Zwar gibt es eine Vereinbarung des Instituts mit der Industrie über den Schutz vertraulicher Unterlagen. „Wenn Daten für die Entscheidung über den Zusatznutzen relevant sind, können sie aber nicht mehr vertraulich sein“, sagt IQWiG-Chef Professor Dr. Jürgen Windeler. Die Beschlussgründe müssten transparent sein.

Ausgenommen von der Bewertung sind Orphan Drugs. Bei den Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen wird per se ein Zusatznutzen angenommen. Dies gilt jedoch nur, solange das Präparat auch tatsächlich eine untergeordnete Rolle im GKV-System spielt. Wird die Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro pro Jahr überschritten, kann der G-BA den Hersteller auffordern, ein Dossier vorzulegen. Keine Preisverhandlungen zu befürchten haben Hersteller von Biosimilars, denn die Präparate stuft der G-BA nicht als Arzneimittel mit neuem Wirkstoff ein.