Mit Artikel 9 wird eine erweiterte Herstellerverantwortung für bestimmte Produktgruppen eingeführt. Anhang III erfasst insbesondere Humanarzneimittel und kosmetische Mittel. Die Hersteller sollen sich an den Kosten für weitergehende Reinigungsmaßnahmen in kommunalen Abwasseranlagen beteiligen.

Polen hat gegen die entsprechenden Regelungen Klage vor dem EuGH erhoben und unter anderem geltend gemacht, dass die Finanzierungspflicht gegen das Verursacherprinzip und den Grundsatz der Gleichbehandlung verstoße. Kritisiert wird insbesondere, dass die Kostenlast allein Herstellern von Humanarzneimitteln und kosmetischen Mitteln auferlegt wird.

Mit ihrem Votum stellt Kokott die rechtliche Grundlage für die einseitige Finanzierungspflicht von Herstellern bestimmter Produktgruppen infrage. „Soweit ersichtlich haben sich weder die Kommission noch das Parlament oder der Rat im Gesetzgebungsverfahren oder im Verfahren vor dem Gerichtshof zu einem ganz entscheidenden Schritt der Begründung der erweiterten Herstellerverantwortung geäußert, nämlich zur Berechnung der Anteile von Arzneimitteln und Kosmetika an der gewichteten toxischen Belastung auf der Grundlage des PNEC‑Werts.“

Polen habe begründete Zweifel an der Richtigkeit von PNEC‑Werten und an der Zuordnung bestimmter Stoffe vorgetragen, die für die danach gewichtete toxische Belastung ausschlaggebend sind. „Da diese Zweifel im Gesetzgebungsverfahren nicht erörtert wurden und die Organe darauf auch im gerichtlichen Verfahren nicht geantwortet haben, ist die diesbezügliche Beurteilung durch den Unionsgesetzgeber mit einem offensichtlichen Fehler behaftet.“

Die Organe seien zumindest nicht ihrer Verpflichtung nachgekommen, vor dem Gerichtshof klar und eindeutig zu belegen, dass sie beim Erlass des Rechtsakts ihr Ermessen tatsächlich ausgeübt haben. „Dies setzt nämlich voraus, dass sie alle erheblichen Faktoren und Umstände der Situation, die mit diesem Rechtsakt geregelt werden sollte, berücksichtigt haben.“

Auch wenn die Stellungnahme nicht bindend für das Gericht ist, freuen sich die Hersteller über die Bestätigung ihrer Position.

Pharmaverbände begrüßen Votum

„Wenn die Generalanwältin die Klage Polens stützt, ist das ein deutliches Signal: KARL beruht auf einer problematischen Grundlage. Wer bezahlbare Arzneimittel zusätzlich mit massiven Abgaben belastet, gefährdet die Versorgung der Patientinnen und Patienten in Europa“, sagt Bork Bretthauer, Geschäftsführer von Pro Generika.

„Die Schlussanträge sind ein wichtiges Signal für Rechtsstaatlichkeit und eine ausgewogene Lastenverteilung. Kosten für den Ausbau der Abwasserbehandlung dürfen nicht pauschal einzelnen Branchen zugewiesen werden, wenn die Auswahl und Ausgestaltung der Finanzierungspflicht unionsrechtlichen Maßstäben nicht standhalten“, sagt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin Pharma Deutschland.

Grundlage der Kritik sind gravierende methodische Mängel in der Folgenabschätzung der EU-Kommission. Das Joint Research Center der EU beziffert die jährlichen Kosten der vierten Klärstufe europaweit auf rund 1,5 Milliarden Euro, während das Umweltbundesamt allein für Deutschland von etwa 1 Milliarde Euro pro Jahr ausgeht. Weitere Schätzungen aus den Niederlanden sowie des Europäischen Wasserverbandes (EurEau) liegen ebenfalls deutlich höher.

Forderung nach Umsetzungsstopp

Aus Sicht von Pro Generika zeigt das: Die wirtschaftlichen Folgen der Richtlinie wurden massiv unterschätzt. Tatsache sei, dass KARL vor allem hochvolumige, margenschwache Arzneimittel belaste – also gerade jene Produkte, die das Rückgrat der Versorgung bilden. Für einzelne Generika wie Metformin könnten die zusätzlichen Kosten ein Vielfaches der heutigen Ausgaben erreichen. Damit steige das Risiko, dass wirtschaftlich ohnehin stark unter Druck stehende Arzneimittel vom Markt verschwinden und sich Lieferengpässe weiter verschärfen.

Pro Generika fordert deshalb einen sofortigen Umsetzungsstopp der KARL. Vor jeder weiteren Umsetzung müsse die Kommission eine vollständige, unabhängige Folgenabschätzung vorlegen, die die Auswirkungen auf Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Bezahlbarkeit von Arzneimitteln systematisch bewertet. Der Schlussantrag der Generalanwältin unterstreiche diese Notwendigkeit.