Einzelimporteure: Identisch statt vergleichbar Julia Pradel, 21.05.2012 09:19 Uhr
Unter bestimmten Voraussetzungen können in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel aus dem Ausland importiert werden. Dabei muss die Apotheke prüfen, ob es in Deutschland ein vergleichbares Medikament gibt. Doch nicht immer lässt sich eindeutig sagen, ob ein Arzneimittel importiert werden darf. Der Verband der Einzelimporteure internationaler Arzneimittel (VEIA) will die anstehende 16. AMG-Novelle nutzen, um Klarheit zu schaffen.
Mit der vergangenen AMG-Novelle waren die Einzelimporte von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln aus dem Ausland stark eingeschränk wordent: Seit Juli 2009 dürfen Medikamente nur noch importiert werden, wenn in Deutschland „hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel“ nicht zur Verfügung stehen.
Für die Einzelimporteure ist diese Regelung problematisch. Zunächst muss jede Bestellung von den Apotheken selbst und den Importeuren geprüft werden. Dabei stellt sich dann auch die Frage, was genau eigentlich „vergleichbar“ bedeutet. Das sei zum Teil schwierig, so Sabine Fuchsberger-Paukert, VEIA-Vorsitzende und Geschäftsführerin des „Internationale Arzneimittel – Ludwigs-Arzneimittel“ (ILAPO).
Hinzu kommt, dass es zu Darreichungsform und Hilfsstoffen keine Regelung gibt: Den Wirkstoff Naproxen beispielsweise gibt es in Deutschland nur in Tablettenform. Bei Schluckbeschwerden jedoch sei es sinnvoll, auf eine flüssige Darreichungsform zurückzugreifen. Ob der Import eines solche Medikaments vom AMG gedeckt ist, sei allerdings unklar, kritisiert der VEIA.
Daher appelliert der VEIA nun an die Politik, den entsprechenden Paragrafen zu ändern. Medikamente sollten künftig importiert werden dürfen, wenn für sie „hinsichtlich des Wirkstoffs, der Wirkstärke, der Darreichungsform und den Hilfsstoffen identische Arzneimittel“ nicht zur Verfügung stehen. Dann nämlich müssten Apotheken nicht mehr selbst einschätzen, ob andere Wirkstärken, Darreichungsformen oder Hilfsstoffe noch vergleichbar sind oder nicht.
Dem Verband geht es weniger um finanzielle Vorteile, als mehr um die Rechtssicherheit, die sich aus einer Änderung ergeben würde. Denn dass die Zahl der Importe zunimmt, erwartet man nicht. Bereits jetzt legten die Importeure die Vergleichbarkeit so eng aus, wie es festgeschrieben werden soll, so Fuchsberger-Paukert. Unsicherheiten entstünden dadurch, dass die Überwachungsbehörden den Gesetzestext sehr unterschiedlich aus.
Große Chancen rechnen sich die importierenden Apotheken allerdings nicht aus: Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat dem Verband bereits geantwortet, eine Klarstellung wird demnach als nicht nötig angesehen. Da der Paragraf sowieso nur in Notfällen angewendet würde, sei die Abstimmung mit den Aufsichtsbehörden ausreichend. Ein wenig Zeit haben die Einzelimporteure gewonnen, um die Politik von ihrer Forderung zu überzeugen: Union und FDP haben sich darauf geeinigt, die ursprünglich für nächste Woche geplante Anhörung zu verschieben.