Der Verordnungsentwurf des BMG trage den Besonderheiten eines elektronischen Rezepts gegenüber dem herkömmlichen Papierrezept nicht hinreichend Rechnung, insbesondere im Umgang mit korrekturbedürftigen BtM-Verschreibungen. „Die hierfür vorgelegten Änderungen in § 21 Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) halten wir aufgrund einer lückenhaften Umsetzung für rechtsunsicher und daher nicht für praxistauglich“, kritisiert die Abda in ihrer Stellungnahme.

Die Regelungen der BtMVV müssten konsequenter an die Digitalisierung des Gesundheitssystems angepasst werden. „In der Versorgung mit Betäubungsmitteln tritt, neben Retaxierungsrisiken, das Risiko rechtlicher Ahndung von Verstößen als Ordnungswidrigkeiten und im schlimmsten Fall als Straftaten mit möglichen Auswirkungen auf die Betriebserlaubnis von Apotheken und die Approbationen der dort tätigen Apothekerinnen und Apotheker“, warnt die Abda.

Rechtsunsicherheiten seien daher in besonderem Maße geeignet, den Erfolg der Etablierung des elektronischen BtM-Rezeptes zu behindern. Darüber hinaus sei es erforderlich, an den Vorgaben für das herkömmliche Betäubungsmittelrezept festzuhalten, um die Versorgung der Bevölkerung mit Betäubungsmitteln auf hohem Sicherheitsniveau halten zu können, insbesondere wenn es zu Störungen in der Telematikinfrastruktur (TI) oder zu sonstigen technischen Problemen komme oder die Betäubungsmittelversorgung außerhalb des Bereichs der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) betroffen sei.

Korrekturen: Regelungen „noch lückenhaft“

Kritisch sieht die Abda unter anderem die Regelungen zum Umgang mit Fehlern auf E-Rezepten. Die vorgesehene Regelung, wonach im Rahmen einer Kontaktaufnahme mit dem verordnenden Arzt eine neue Version der Verschreibung ausgestellt wird, sei wenig praxistauglich. „Die Signierung und Übermittlung der neuen Version in die Apotheke, wo der Patient im Normalfall ungeduldig auf die Abgabe des benötigten Betäubungsmittels wartet, kann erfahrungsgemäß erhebliche Zeit beanspruchen“, kritisiert die Abda.

Stattdessen sollten im Interesse einer zügigen Versorgung und zur Vermeidung unnötiger Wege auch in diesen Fällen vergleichbare Möglichkeiten wie bei Papierrezepten bestehen, um die vom verschreibenden Arzt genannten Änderungen selbst vorzunehmen und in geeigneter Weise digital zu dokumentieren.

„Sollte der Verordnungsgeber diesem Wunsch nicht nachkommen wollen, fordern wir mindestens einen klarstellenden Satz, wonach eine Abgabe auf der Grundlage der Kontaktaufnahme erfolgen darf, selbst wenn die neue Version der Verschreibung (die im Übrigen auch hier „unverzüglich“ vom Arzt auszustellen ist, was ausdrücklich geregelt werden sollte) noch nicht in die Apotheke übermittelt wurde.“

Das Verfahren bei Fehlern auf Verschreibungen in elektronischer Form erscheine noch lückenhaft und berge rechtliche Risiken insbesondere für die Apotheke, hieß es in der Stellungnahme. Zwar gehe die Regelung zutreffend davon aus, dass eine fehlerhafte Verschreibung in elektronischer Form nicht korrigiert werden könne, sondern durch den verschreibenden Arzt erneut ausgestellt werden müsse; im Interesse der Versorgungssicherheit sei es aber angemessen, wenn das Betäubungsmittel in der Apotheke nach Maßgabe der Vorgaben auch bei einem Scheitern der Kontaktaufnahme mit dem verschreibenden Arzt abgegeben werden könne.

„Es scheint aber nicht hinreichend rechtssicher zu sein, wenn in der Folge der Arzt lediglich verpflichtet wird, eine neue Verschreibung auszustellen. Das rechtliche Risiko, dass der Arzt dieser Pflicht – aus welchen Gründen auch immer – nicht nachkommt oder nachkommen kann, würde in diesem Fall bei dem abgebenden Apotheker verbleiben“, kritisiert die Abda.

Außerdem sei in dem Verordnungsentwurf explizit von dem „verschreibenden Arzt“ die Rede, sodass, zum Beispiel im Falle einer Abwesenheit dieses Arztes, auch sein Vertreter die neue Fassung nicht ausstellen könnte. „Wird dennoch ein Vertreter tätig, wären zwei Verschreibungen in der Welt, deren rechtliches Schicksal nicht eindeutig geregelt wird.“

Auch hinsichtlich der technischen Umsetzung sieht die Abda Nachbesserungsbedarf. Unklar sei hier unter anderem, wie mit einem fehlenden Abschluss des Verfahrens mangels Neuausstellung einer korrigierten Betäubungsmittelverschreibung in Bezug auf Löschungen und Ähnlichem umgegangen werden müsse. Zudem sei ungeklärt, welches Ausfertigungsdatum relevant ist, wenn eine weitere Verschreibung ausgestellt werden muss.

Sollte das BMG beabsichtigen, dass der Apotheker die korrekturbedürftige Verschreibung auch ohne Kontaktaufnahme beliefert, brauche es zwingend eine eindeutige rechtliche Regelung, etwa dahingehend, dass aus dem Fehlen der korrigierten Verschreibung aufgrund der Weigerung des Arztes dem Apotheker keine rechtlichen Nachteile erwachsen. Teilweise würden außerdem Formulierungen in der Verordnung davon ausgehen, der Apotheker könne die E-Verschreibung ergänzen. Das sei jedoch technisch nicht möglich und bei der Neuausstellung einer Verordnung auch nicht erforderlich und daher zu streichen.

„Wir fordern eindringlich, diese rechtlichen Bedenken im weiteren Verlauf durch eine Modifikation der vorgesehenen Regelungen zu berücksichtigen, da anderenfalls eine empfindliche Beeinträchtigung der Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Betäubungsmitteln nicht ausgeschlossen werden kann, sofern die beteiligten Apotheken sich in einem Regelungsbereich mit erheblicher Rechtsunsicherheit bewegen müssen“, betont die Abda.

Substitutionsversorgung zu späterem Zeitpunkt

Darüber hinaus warnt die Abda, dass eine obligatorische Nutzung des E-BtM-Rezepts in spezifischen Versorgungsbereichen zu Problemen führen könne. Das betreffe insbesondere die Substitutionsversorgung, die aufgrund der hohen Komplexität der Materie bei der Ärzteschaft rechtliche, insbesondere auch strafrechtliche Risiken berge.

„Die Einführung des elektronischen Betäubungsmittelrezepts mit ihren bislang vorwiegend technischen Unwägbarkeiten könnte sich insofern negativ auf die Bereitschaft in der Ärzteschaft auswirken, sich in diesem Bereich zu engagieren. Dadurch könnte die Versorgung mit Betäubungsmitteln in der Substitution in der Fläche gefährdet werden. Wir halten es aus diesem Grund für erforderlich, die Nutzung des elektronischen Betäubungsmittelrezepts gerade in diesem Bereich erst zu einem späteren Zeitpunkt verpflichtend vorzugeben“, erklärt die Abda.

Ausstellungsdatum

Auch die Regelung zu einer gesonderten Angabe eines Ausstellungsdatums bei der elektronischen Verordnung sei nicht erforderlich. „Das Datum der Ausfertigung der Betäubungsmittelverschreibung ergibt sich in der Regel aus dem Datum der qualifizierten elektronischen Signatur der verschreibenden Person“, stellt die Abda klar. Durch das Ausfertigungsdatum werde auch die Gültigkeitsdauer der Verschreibung eindeutig festgelegt. Insofern berge es das Risiko rechtlicher Auseinandersetzungen, wenn beide angegebenen Datumsangaben auseinanderfallen.

Angaben zur verschreibenden Person

Die Angaben zur verschreibenden Person seien unnötig. „Eine verpflichtende Angabe ist nach unserer Auffassung in den Fällen nicht erforderlich, in denen elektronische Betäubungsmittelverschreibungen unter Nutzung der TI ausgestellt werden, weil die Verschreibungsbefugnis und die konkreten Angaben sich in diesem Fall systemimmanent aus den technischen Vorgaben ergeben und abrufen lassen“, erklärt die Abda. Davon abgesehen sei auch die vorgesehene Konkretisierung der Angaben des ausstellenden Arztes um deren dienstliche Anschrift und Telefonnummer nicht erforderlich. Grundsätzlich sei jeder Arzt befugt, Betäubungsmittel zu verschreiben, auch in einem nicht dienstlichen Umfeld.

„Wir regen stattdessen an, sich bei den erforderlichen Angaben an den Vorgaben zu orientieren, die die Arzneimittelverschreibungsverordnung für Arzneimittelrezepte vorsieht, sofern nicht Besonderheiten des Betäubungsmittelrezepts Abweichungen im konkreten Fall erfordern. Das Fehlen oder Abweichen der Anschrift im Einzelfall tangiert die Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs daher nicht, kann aber die Krankenkassen veranlassen, die Vergütungsforderungen der Apotheken zu retaxieren“, warnt die Abda.

Vorname statt Vornamen

Auch hinsichtlich der Angaben zum Patienten sieht die Abda Korrekturbedarf. „Wir weisen darauf hin, dass die Anschrift des Patienten beziehungsweise des Tierhalters nur bedingt geeignet ist, dieses Kriterium zu gewährleisten“, heißt es in der Stellungnahme. Außerdem verlange der Verordnungsentwurf, dass „die Vornamen“ anzugeben sind. Wenn nicht alle einzelnen Vornamen aufgeführt werden, gegebenenfalls aus Platzgründen oder Unkenntnis, könnte ein Rezept durch die Kassen retaxiert werden.

„Wir regen daher an, bei der Formulierung des § 6 Absatz 1 Nummer 1 BtMVV die bisherige Formulierung ‚Vorname‘ zu verwenden und darüber hinaus im Lichte der Entbürokratisierung zu prüfen, ob die Angabe einer Anschrift aus Gründen der Betäubungsmittelsicherheit und im Lichte der datenschutzrechtlichen Datensparsamkeit erforderlich ist“, betont die Abda.

Take-Home-Verschreibungen

Auch hinsichtlich der Kennzeichnung von Take-Home-Verschreibungen sieht die Abda Unklarheiten. So sei bei der Kennzeichnung mit den Buchstaben „S“ und „T“ die Reihenfolge nicht zwingend relevant – das sollte klargestellt werden, um das Risiko zu minimieren, dass die Apotheke bei der Belieferung einer vollständig gekennzeichneten Take-Home-Verschreibung durch die Krankenkasse retaxiert wird, weil die Reihenfolge der Buchstaben vertauscht ist.

Auch der Verweis für die Kennzeichnung einer Notfallverschreibung mit dem Buchstaben „N“ sei fehlerhaft, sofern auf § 22 Absatz 1 Satz 1 BtMVV abgestellt wird; korrekt wäre ein Abstellen auf § 22 Absatz 3 Satz 1 BtMVV. „Wir regen an, die Ziffer redaktionell zu überarbeiten.“