Im Mittelpunkt des Verfahrens steht die grundsätzliche rechtliche Bewertung des Systems der erweiterten Herstellerverantwortung im Zusammenhang mit dem Ausbau der kommunalen Kläranlagen um eine vierten Reinigungsstufe. Das EuG hatte sich bisher nicht mit der Frage befasst, ob die Regelung mit Blick auf Humanarzneimittel rechtlich tragfähig ist. Ziel ist, die Zulässigkeit der Nichtigkeitsklagen gegen die rechtlich fehlerhaften Kostenumlagen im Rahmen der Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser (UWWTD) zu erwirken. Mit dieser Berufung soll ein Ergebnis angestrebt werden, das Arzneimittelengpässe verhindert, die Gesundheitssicherheit gewährleistet und die Herstellung kritischer und lebenswichtiger Arzneimittel in Europa aufrechterhält.

„Die zentrale Frage, ob die Herstellerverantwortung für Humanarzneimittel in der derzeitigen Ausgestaltung überhaupt rechtmäßig angewendet werden kann, muss gerichtlich geklärt werden“, erklärt Jörg Wieczorek, Vorstandsvorsitzende von Pharma Deutschland. „Die erweiterte Herstellerverantwortung soll Hersteller veranlassen, ihre Produkte umweltfreundlicher zu machen. Das Prinzip ist auf Arzneimittel jedoch nicht anwendbar. Arzneimittel und ihre Wirkstoffe wurden auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für den Menschen optimiert. Die Anwendung beispielsweise zur Behandlung von Krebserkrankungen oder bakteriellen Infektionen erfordert Wirkstoffe, die gegen aggressiv wachsende Zellen oder Mikroorganismen vorgehen. Diese Wirkstoffe auf etwas anderes zu optimieren als ihre Wirksamkeit innerhalb des Anwendungsbereiches, kann weder im Interesse der Umwelt noch der Patientinnen und Patienten sein.“

Die Kommunalabwasserrichtlinie sieht vor, dass Hersteller von Humanarzneimitteln und Kosmetika mindestens 80 Prozent der Kosten für Bau und Betrieb einer vierten Reinigungsstufe in kommunalen Kläranlagen tragen sollen. Nach Auffassung der betroffenen Unternehmen ist damit aber noch nicht beantwortet, ob dieses Modell gegenüber Arzneimittelherstellern überhaupt dem europäischen Verursacherprinzip entspricht und rechtlich auf einer tragfähigen Grundlage steht.

Pharma Deutschland unterstützt das Ziel, Mikroschadstoffe im Wasser wirksam zu reduzieren. Gerade deshalb braucht es aus Sicht des Verbandes eine Regelung, die wissenschaftlich belastbar, rechtlich tragfähig und praktisch umsetzbar ist, ohne die Versorgung mit bewährten Arzneimitteln zu gefährden.

Pharma Deutschland fordert deshalb, die offenen Rechtsfragen zur Herstellerverantwortung zügig und grundsätzlich klären zu lassen. Das Rechtsmittel vor dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) ist aus Sicht des Verbandes der notwendige Schritt, damit über die Anwendbarkeit der Herstellerverantwortung auf Humanarzneimittel in der Sache entschieden wird. Der Verband wird dem Verfahren als Streithelfer beitreten, sobald das Verfahren gestartet ist und die Möglichkeit dazu besteht.