Der Entwurf zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz sieht vor, dass der aktuelle Abschlag von 7 Prozent ab Juli 2027 um eine dynamische Komponente ergänzt werden soll. Außerdem ist vom 1. Januar 2027 bis 30. Juni 2027 eine Anhebung um 3,5 Prozentpunkte vorgesehen. Die Dynamisierung des Herstellerabschlags verkauft das Bundesgesundheitsministerium (BMG) als nachhaltige Lösung zur Beitragssatzstabilisierung.

So soll der Abschlag funktionieren

Ist- und Soll-Ausgaben sollen gegenübergestellt werden. Dabei berücksichtigen die Soll-Ausgaben die Entwicklung der Einnahmen und der beitragspflichtigen Einnahmen und bilden so die Ausgabengrenze. Wird diese überschritten, sollen die Hersteller über den Abschlag für eine Kompensation sorgen. Bei Unterschreiten der Aufgabengrenze oder Erreichen, wird kein Abschlag fällig. Der Abschlag wird für jedes Kalenderjahr neu ermittelt. Der Geltungsbereich des Abschlags richtet sich vorrangig an Patentarzneimittel. Außerdem sind patentfreie Arzneimittel ohne generische Konkurrenz – sogenannte Altoriginale – betroffen.

Das Ziel: Im ersten Jahr (2027) Einsparungen von rund 1,1 Milliarden Euro erzielen; 2030 soll das Einsparvolumen auf schätzungsweise rund 5,5 Milliarden Euro ansteigen.

Nein zum Abschlag

„Pharma Deutschland lehnt eine Erhöhung des Herstellerabschlags entschieden ab. Insgesamt ist der dynamisierte Herstellerabschlag weder sachgerecht noch verhältnismäßig ausgestaltet“, heißt es in der Stellungnahme zum Entwurf.

Der dynamische Abschlag unterlaufe jegliche Planbarkeit für Hersteller, denn die Höhe des Abschlags ist abhängig von nicht sicher vorhersagbaren Variablen – auf Ein- und Ausgabenseite. Vor allem die fehlende Planbarkeit der tatsächlichen Abschlagshöhe führe zu erheblicher wirtschaftlicher Unsicherheit. Vor diesem Hintergrund sei fraglich, ob ein derart intensiver Eingriff noch von der bisherigen Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts gedeckt sei. So bestehen erhebliche Zweifel an der Angemessenheit des dynamisierten Abschlags trotz des angestrebten Gemeinwohlziels der Kostenstabilität der gesetzlichen Krankenversicherung, schreibt Pharma Deutschland. Die Grenzen der Zumutbarkeit seien überschritten.

Mit dem Abschlag werde ein dauerhafter Mechanismus eingeführt, der nicht nur kurzfristig wirke und Unternehmen damit dauerhaft einer Unsicherheit aussetze. „Er stellt einen tiefgreifenden, strukturellen und unbegrenzten Eingriff in die Preisbildung patentgeschützter Arzneimittel dar“.

Auswirkungen unbekannt

„Für die Auswirkungen des dynamisierten Herstellerabschlags auf die Versorgung gibt es keinerlei Erfahrungen“, so Pharma Deutschland. Selbst die Finanzkommission habe die Auswirkungen in ihrem Bericht als nicht klar vorhersagbar benannt. „Der dynamisierte Herstellerabschlag nimmt die Ausgabenbegrenzung in den Fokus, blendet aber jegliche Auswirkung auf Versorgung, Zugang und auf den Innovationsstandort gänzlich aus.“

2040: Abschlag bei 50 Prozent

Aus dem vorgeschlagenen Berechnungsmodell ergibt sich laut Pharma Deutschland eine Abschlagshöhe unverhältnismäßigen Ausmaßes von bis zu 50 Prozent im Jahr 2040. „Wird das im Gesetzesvorschlag eingebrachte Rechenmodell so umgesetzt, bedeutet das für Hersteller, dass sich der Abschlag in bislang ungekannte Höhen entwickeln wird.“ Dies zeige, dass es sich „nicht um ein tragfähiges Vorhaben handelt, sondern der Gesetzentwurf gravierend auf die Industrie und die Arzneimittelversorgung der deutschen Patienten wirkt.“ Selbst wenn keine neuen Arzneimittel auf den Markt kommen würden, würde der Herstellerabschlag durch die Demographie und den damit steigenden Arzneimittelverbrauch noch steigen.

„Der vorgeschlagene dynamisierte Herstellerabschlag ist in seiner Konstruktion und Wirkung eine Budgetierungsmaßnahme.“ Der rechnerisch ermittelte „Soll“-Wert bestimmt das Budget.

Hersteller zu spät einbezogen

Außerdem bemängelt Pharma Deutschland, dass das im Regelungsvorschlag vorgesehene Verfahren zur Festlegung des Herstellerabschlags erhebliche Umsetzungs-, Transparenz- und Beteiligungsdefizite aufweist. Vorgesehen ist, dass der GKV-Spitzenverband dem BMG bis zum jeweils 15. Mai die Daten zur Berechnung liefert. Das BMG berechnet die Abschlagshöhe und gibt diese zum jeweils 1. Juni im Bundesanzeiger bekannt. Zeitgleich gibt das BMG die ihm übermittelten Berechnungsgrundlage aus „Transparenzzwecken“ bekannt. Eine inhaltliche Prüfpflicht seitens des BMG ist nicht vorgesehen.

Das bedeutet für die Hersteller: Bekanntgabe und Geltung des Abschlags für den kommenden Gültigkeitszeitraum sind mit einer Gültigkeit ab dem 1. Juli extrem kurz. Die Hersteller als maßgeblich Betroffene des Abschlags nicht in den Prozess einzubinden, ist für einen derart weitreichenden Eingriff in die Preisbildung inakzeptabel.

Versorgung gefährdet

Mit dem Einschluss von patentfreien Arzneimitteln ohne generische Konkurrenz – Altoriginale, zu denen viele Präparate der Kinderarzneimittelliste gehören – seien dauerhaft wichtige Nischenprodukte betroffen, die teilweise die einzigen Behandlungsmöglichkeiten für Erkrankungen ohne Alternativen, versorgungskritische Arzneimittel oder Kinderarzneimittel sind.

„Es ist aus Sicht der Versorgung nicht nachvollziehbar, dass diese Produkte von einer verschärften Preisregulierung mitumfasst sein sollen.“ Es drohe das Aus für die Produkte, was nicht im Sinne der Versorgungssicherheit sei. Das Fazit: „Die Erhöhung der gesetzlichen Abschläge durch den ergänzenden Abschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V n.F. gefährdet somit die Versorgung mit solitären patentfreien Arzneimitteln.“

Für Präparate der Kinderarzneimittelliste schafft der dynamisierte Rabatt eine Doppelbelastung, die zahlreiche dieser Produkte unwirtschaftlich macht und so aus dem Markt drängt. Betroffen seien beispielsweise Antibiotika-Säfte.