Yimmugo enthält normales Immunglobulin vom Menschen und wird als Substitutionstherapie bei Patienten, die über nicht genügend eigene Antikörper verfügen, sowie zur Immunmodulation bei bestimmten entzündlichen Erkrankungen verwendet. Überempfindlichkeitsreaktionen sind bei dieser Substanzklasse bekannt, gemäß Fachinformation treten diese pro behandeltem Patienten häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), pro Infusion gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) auf.

Ebenfalls bekannt ist, dass es aufgrund einer erhöhten Infusionsrate zu infusionsbedingten Reaktionen kommen kann, die sich sehr ähnlich äußern. Aus diesem Grund muss die gemäß Fachinformation empfohlene Infusionsgeschwindigkeit streng eingehalten werden.

Bei einer Häufung von Überempfindlichkeitsreaktionen werden betroffene Chargen in der Regel vom Markt genommen und eine Ursachenforschung eingeleitet.

Bei dem Präparat von Biotest ist die Charge C795316P01 betroffen. Der Rückruf erfolgt vorsorglich aus Gründen der Patientensicherheit. Der Hersteller hat alle belieferten Apotheken informiert. Einrichtungen, an die das Präparat bereits abgegeben wurde, sollen ebenfalls in Kenntnis gesetzt werden.

Hintergrund ist eine erhöhte Anzahl von Berichten über teils schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter Anaphylaxie, Atemnot und – zum Teil generalisierte – Urtikaria, die bei einigen Patienten eine intravenöse Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden erforderlich machten.

Die Infusionslösung mit 100 mg/ml ist ein intravenös zu verabreichendes IgG-Präparat und wurde im November 2022 in Deutschland zugelassen

Der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheken (AMK) liegen derzeit sieben Meldungen zur betroffenen Charge vor, in denen es zu allergischen beziehungsweise anaphylaktischen Reaktionen nach der Infusion kam. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Immunglobulinen sollen der AMK gemeldet werden.