Nystatin Holsten Suspension muss zu 24 ml mit der Chargenbezeichnung 2503221 und zu 48 ml in der Charge 2503222 zurück. „Bei einer Stabilitätsuntersuchung des genannten Arzneimittels wurde ein Nystatin-Wirkwert unterhalb der Spezifikation festgestellt“, teilt Holsten mit. Weitere Chargen sind nicht betroffen.

Apotheken werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und Packungen der betroffenen Chargen zur Gutschrift an folgende Adresse zu schicken: Kyberg Pharma Vertriebs-GmbH (Retourenabteilung) Hienlohestraße 24 83624 Otterfing.

Im Fall von Nystatin ist ein Mindergehalt aufgrund von Feuchtigkeit sowie Neben- und Zersetzungsprodukten möglich. Nystatin ist als gelbes bis schwach bräunliches Pulver erhältlich. Die Substanz muss mindestens 4.400 I.E. je Milligramm (getrocknete Substanz) enthalten, es sei denn, sie ist zum Einnehmen bestimmt, dann müssen es mindestens 5.000 I.E. je Milligramm sein. Die Rezeptursubstanz ist empfindlich gegenüber Licht, Sauerstoff, Wärme und extremen pH-Werten. In wässrigen Lösungen mit einem pH-Wert von 5 bis 7 ist der Wirkstoff nur für sieben Tage stabil. Bei pH ≤5 und 9 sind Lösungen instabil. Das Stabilitätsoptimum von Nystatin liegt bei pH 5 bis 7, das Wirkoptimum bei pH 4,5 bis 6,5. Die Substanz wirkt spezifisch gegen Hefen und ist daher Mittel der Wahl bei der Behandlung oberflächlicher Candidainfektionen der Haut und Schleimhaut.