Zur Gruppe der PFAS gehören laut OECD-Definition Moleküle, die entweder eine –CF₃- oder eine –CF₂-Gruppe enthalten. Polyfluorierte Arzneimittel wurden zwar ausgenommen. Doch eine Studie der Universtität Freiburg hat 111 Human- sowie 28 Tierarzneimittel identifiziert, die als PFAS gelten müssten. Sie decken nahezu alle Indikationsgebiete ab; 84 beziehungsweise 82 Prozent sind den Autoren zufolge potenzielle Vorläufer von Trifluoressigsäure oder Trifluoracetat (TFA).

Ein Großteil der Wirkstoffe könnte perspektivisch durch PFAS-freie Alternativen ersetzt werden, so das Ergebnis des Gutachtens, das ein Forschungsteam um Professor Dr. Michael Müller vom Institut für Pharmazeutische Wissenschaften erstellt hat. Die Untersuchung zeigt, dass für 87 Prozent der identifizierten Human- und 65 Prozent der Tierarzneimittel mit PFAS-Strukturen bereits Wirkstoffe ohne PFAS-Eigenschaften für dieselben Anwendungen existieren.

Auf der Liste stehen Präparate wie Lansoprazol, Aprepitant, Sitagliptin, Trifusal, Cangrelor und Efavirenz. Lediglich einige wenige Substanzen wie Leflunomid ließen sich nicht ersetzen, so die Autoren.

Allerdings sind 41 der 111 Wirkstoffe aus der Humanmedizin in Deutschland gar nicht verfügbar. Sie wurden entweder bereits vom Markt genommen oder sind in Deutschland noch nicht erhältlich. „Dieser Befund legt nahe, dass die Unverzichtbarkeit etlicher dieser PFAS-Wirkstoffe bereits als fragwürdig angesehen werden kann“, so die Autoren.

Für die Mehrheit der PFAS-Wirkstoffe stehen den Forschenden zufolge also leicht verfügbare Alternativen ohne PFAS-Struktur zur Verfügung. Für die neun Wirkstoffe in der Humanmedizin, bei denen dies nicht der Fall ist, befinden sich demnach neue Medikamente ohne Polyfluorierung in der Entwicklung.

Pharmazeutische Wirkstoffe müssten hinsichtlich ihrer Persistenz und ihrer Umweltgefahren ebenso neu bewertet werden wie andere Chemikalien auch, so die Autoren. Für eine nachhaltige Pharmazie sei es unerlässlich, dass Umweltrisiken nicht nur im Zulassungsverfahren dokumentiert würden, sondern auch die Entscheidungsfindung beeinflussten und bei der Entwicklung neuer Medikamente berücksichtigt würden.

Forderung ohne Kontext

Pharma Deutschland kritisiert diese Schlussfolgerung, denn sie blende genau jene regulatorischen, operativen und unternehmerischen Herausforderungen aus, die für eine Substitution in der Praxis entscheidend seien.

„Eine Studie, die zeigen will, ob PFAS in Arzneimitteln ersetzbar sind, darf nicht bei der Molekülstruktur und der reinen Pharmakologie stehenbleiben. Sie würde zu völlig anderen Ergebnissen kommen, wenn sie sich auch mit der Praxis und den zugehörigen Akteuren beschäftigt hätte“, so Dr. Elmar Kroth, stellvertretender Hauptgeschäftsführer. „Weil die Studie die Hersteller, Zulassungsbehörden, Ärzteschaft und Lieferketten nicht in den Blick nimmt, entsteht der Eindruck, einer breiten Substitution stünden keine handfesten praktischen, regulatorischen und juristischen Hürden im Weg, sondern lediglich ein fehlender Umsetzungswille der Unternehmen. Dieser Eindruck ist komplett falsch. Nicht die Bereitschaft der Pharmaunternehmen, sondern Arzneimittelrecht, Pharmakovigilanz, Produktionsrealität und Versorgungssicherheit bestimmen, ob, wann und zu welchem Preis ein Wirkstoff überhaupt ausgetauscht werden kann.”

So gehörten die angeblichen Alternativen zwar zur selben chemisch-pharmakologischen Gruppe – unberücksichtigt blieben aber Evidenzlage, Zulassungsstatus, Indikation, Dosierung oder Erstattung. „Ein Molekül, das nur in anderen Ländern oder für andere Indikationen zugelassen ist, ist damit keine gleichwertige Therapieoption.“

Auch erfordere ein Wirkstoffwechsel in der Regel eine vollständige Neuzulassung. „Reale Verfahren dauern lange: Das dezentralisierte Zulassungsverfahren beim BfArM nahm 2024 im Schnitt 746 Tage in Anspruch; die Entwicklung eines völlig neuen Wirkstoffs – wie für die neun von der Studie selbst eingeräumten Ausnahmefälle nötig – dauert 12 bis 13,5 Jahre. Solche Fristen ergeben sich aus dem Arzneimittelrecht, nicht aus mangelndem Willen der Hersteller.“

Außerdem sei jeder Wirkstoffwechsel eine medizinische Nutzen-Risiko-Abwägung im Einzelfall. „Dass ein Wechsel innerhalb einer Substanzklasse Risiken nicht automatisch löst, zeigt die Geschichte der COX-2-Hemmer – ausgerechnet ein solcher Klassenwechsel dient der Studie als Positivbeispiel.“

Produktionskapazitäten und Lieferketten seien weitere Herausforderungen. Aktuell gebe es rund 550 Lieferengpässe, bei einer Importabhängigkeit von rund 68 Prozent aus Asien. Für manche Darreichungsformen wie Dosieraerosole gebe es im Akutfall keine Alternative; die Umstellung neuer Treibmittel dauert sechs bis zehn Jahre pro Produkt. „Ein forcierter Substitutionsdruck erhöht das Engpassrisiko, ohne den globalen PFAS-Eintrag zu senken.“

Schließlich bleibe offen, ob die vorgeschlagenen Alternativen ökologisch überhaupt besser seien – Umweltdaten zu ihnen seien oft unvollständig.

Pharma Deutschland fordert daher ein integriertes Bewertungsmodell, das Umweltwirkungen, Patientensicherheit und Versorgungssicherheit gleichrangig zusammenführt, sowie realistische Übergangsfristen. Die Branche sei bereit, gemeinsame Lösungen in einem strukturierten Dialog zu diskutieren und zu erarbeiten.