Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Tavneos in der EU widerrufen. Ende Juni hatte es dahingehend bereits eine dringende Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gegeben. Dem folgte ein Rote-Hand-Brief im Juli. Der Grund: Ein nicht länger als positiv angesehenes Nutzen-Risiko-Verhältnis des Avacopan-haltigen Arzneimittels.

Der Wirkstoff wird zusammen mit Glukokortikoiden und anderen Standardtherapien zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer, aktiver ANCA-assoziierter Vaskulitis eingesetzt – einer seltenen Autoimmunerkrankung, die Entzündungen der Blutgefäße verursacht.

Etliche Fälle von Leberschäden

Seit der Zulassung von Tavneos (Vifor Pharma Pro) im Oktober 2021 wurden jedoch etliche Fälle von schweren, teils tödlich verlaufenden arzneimittelinduzierten Leberschäden (DILI, Drug-Induced Liver Injury) im Zusammenhang mit dem Arzneimittel gemeldet. Bis zum 9. Oktober 2024 wurden demnach 76 Fälle von Leberschäden identifiziert, bei denen ein wahrscheinlicher ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Avacopan besteht. Bei 74 Patient:innen verliefen die Fälle schwerwiegend. Davon mussten 54 ins Krankenhaus aufgenommen werden und bei acht Menschen endete der Verlauf tödlich.

Bei sieben Betroffenen wurde durch eine Biopsie das Vanishing Bile Duct Syndrome (VBDS) bestätigt. Konkret: Diese seltene, aber schwerwiegende Lebererkrankung ist durch den fortschreitenden Verlust der kleinen Gallengänge in der Leber gekennzeichnet. Dies führt zu einem Rückstau der Galle (Cholestase) und kann unbehandelt tödlich enden.

Die Schäden traten im Durchschnitt 46 Tage nach Beginn der Einnahme von Tavneos auf. 66 Fälle wurden aus Japan gemeldet, gefolgt von den USA mit fünf Fällen, Europa mit vier Fällen und Kanada mit einem Fall.

Was heißt das für Patient:innen?

Patient:innen sollen keine neue Therapie mit Avacopan starten. Und auch bereits begonnene Behandlungen können nicht fortgesetzt werden. Betroffene sollen nach ärztlicher Rücksprache auf Alternativen umgestellt werden.

Apothekenteams dürfen Tavneos seit dem 4. August nicht mehr abgeben und sollen noch vorhandene Bestände prüfen und aussortieren. Laut Arzneimittelkommission (AMK) stehe man mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie dem Zulassungsinhaber in Kontakt. Über weitere Maßnahmen werde informiert, sobald maßgebliche Informationen vorliegen.