Infectopharm sieht sich in seinen Zielen – mehr Versorgungssicherheit, bessere Kinderarzneimittel und regelmäßige Schrittinnovationen für Nischenindikationen – durch die geplanten Neuerungen massiv ausgebremst. Das BStabG führe dazu, dass weitere notwendige Arzneimittel für Kinder vom Markt verschwinden und nie wieder eingeführt werden können. Neuentwicklungen werde es ebenso nicht mehr geben.

Das Preismoratorium verhindert seit 2009, dass Arzneimittelhersteller die Preise ihrer Produkte erhöhen können. Bislang galt diese Preisbremse unternehmensintern: Ein neues Produkt durfte nicht teurer sein als das eigene, bereits am Markt befindliche Vergleichsprodukt. Die geplante Neuregelung weitet diese Logik radikal aus: Künftig muss sich der Preis eines neuen Präparats am niedrigsten existierenden Marktpreis eines Produkts mit demselben Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform orientieren – unabhängig davon, von welchem Unternehmen, für welche Indikation und unter welchen wirtschaftlichen Bedingungen dieser Preis einst entstanden ist.

Die Folge: Neue Produkte mit bekannten Wirkstoffen für neue Indikationen oder mit kindgerechten Darreichungsformen werden in Deutschland schlicht nicht mehr entwickelt werden. „Vermissen Kinder- und Jugendärzte ein Präparat, ist Infectopharm meist ihr erster Ansprechpartner“, sagt der Geschäftsführende Gesellschafter Philipp Zöller. „Leider werden wir künftig aus Kostengründen nicht mehr helfen können.“

Der Hersteller nennt mehrere Beispiele.

Vitamin-D-Tropfen

DeVit-Tropfen sind laut Infectopharm eine kindgerechte Vitamin-D-Formulierung für Säuglinge, bei der sechs Tropfen exakt die empfohlene Tagesdosis von 400 I.E. ergeben – eine nicht ungefährliche Überdosierung sei hier beim Abmessen der Dosis minimiert. Das gesetzliche Vergleichsprodukt (Vigantol) enthalte die achtfache Gesamtwirkstoffmenge und sei schwieriger für Kleinkinder zu dosieren. Nach der neuen Regelung würde der erlaubte Preis für DeVit linear auf 36 Cent pro Packung festgelegt – weit unterhalb der Produktionskosten.

Reiseübelkeit

Auch VomiSaft – fünf Einzelflaschen à 6 ml mit je 24 mg Dimenhydrinat, speziell für Kinder entwickelt – macht laut Hersteller Überdosierungen durch die Einzelportionierung praktisch unmöglich. Das Vergleichsprodukt (Vomex A Sirup) enthalte 330 mg Dimenhydrinat in 100 ml. Der erlaubte Preis für VomiSaft würde nach der neuen Regelung auf 2,17 Euro gedeckelt – und damit weit unter die Produktionskosten der aufwendigen Einzelabfüllung fallen.

„Solche Produkte sind dafür gemacht, Überdosierungen zu vermeiden und die Anwendung für Eltern sicherer zu machen – und genau dieser Anspruch wird künftig abgestraft“, so Zöller. „Das Gesetz belohnt ausgerechnet große Packungen mit hoher Wirkstoffmenge, obwohl kindgerechte Präparate gerade durch niedrige Konzentrationen und präzise Dosierbarkeit sicher gemacht werden. Das ist eine Logik, die Kindersicherheit systematisch benachteiligt.“

OGT-Lösung

Besonders absurd zeigt sich die neue Regelung laut Zöller am Beispiel des oralen Glukosetoleranztests (OGT): Das Referenzprodukt (Accu-Chek Glucosetest) wurde wegen Unwirtschaftlichkeit vom Markt genommen – zu einem Nettopreis von circa 3 Euro. Infectopharm entwickelte ein eigenes Produkt und schloss die entstandene Versorgungslücke. Unter der neuen Regelung wäre das laut Zöller nicht möglich gewesen: Selbst ein Produkt, das wegen Unwirtschaftlichkeit eingestellt wurde, bleibe als gesetzliche Preisreferenz für mindestens zwei Jahre nach der offiziellen Marktabmeldung bestehen. Der defizitäre Preis von 3 Euro wäre zur verpflichtenden gesetzlichen Preisobergrenze geworden.

Eisentropfen für Kleinkinder

Genau das passiert nun bei dringend benötigten Eisentropfen: Ferro Sanol Tropfen, als einziges Arzneimittel mit zweiwertigem Eisen, wurden beim unwirtschaftlichen Preis von 2,17 Euro vor Kurzem eingestellt. Der Versorgungsmangel sei real: Eisenmangel bei Kleinkindern kann laut Zöller zu schwerwiegenden Entwicklungsstörungen führen, mehr als 200.000 Packungen werden nach seinen Angaben pro Jahr werden benötigt. Zweiwertiges Eisen sei aufgrund der besseren Resorption Mittel der Wahl. Ein Nachfolgeprodukt sei durch die geplante Änderung leider nicht mehr realisierbar.

Skabies-Medikament

Auch Erwachsenenpräparate seien betroffen. Der Wirkstoff in Ivermectin-Creme ist bisher zur Behandlung von Rosazea zugelassen. Aktuelle Studien belegen laut Zöller vielversprechende Wirksamkeit auch gegen Skabies, eine hochansteckende Hauterkrankung. Da es sich um denselben Wirkstoff in vergleichbarer Darreichungsform handele, würde die neue Regelung den Preis einer Skabies-Creme automatisch an den Preis der bereits am Markt befindlichen Rosazea-Creme koppeln – obwohl für die neue Zulassung vollständig eigene klinische Studien, Entwicklungskosten und Zulassungsverfahren erforderlich seien.

„Das Gesetz setzt pharmakologisch völlig unterschiedliche Produkte allein auf Basis von Wirkstoff und Darreichungsform gleich“, sagt Zöller. „Diese Innovation wird schlicht nicht stattfinden.“

Die Neuregelung schafft nach seinen Angaben ein Investitionsrisiko, das über einzelne Produkte hinausgehe: Entwickle Unternehmen A über fünf Jahre eine kindgerechte Formulierung gegen eine bestimmte Erkrankung und bringe Unternehmen B kurz vor der Markteinführung – vollständig unabhängig – ein Produkt mit demselben Wirkstoff, aber für eine andere Indikation zu einem günstigeren Preis auf den Markt, kollabiere der erlaubte Preis für das Kinderpräparat sofort. Fünf Jahre Entwicklung und Millionen Euro Investition wären schlagartig wertlos. Das Arzneimittel würde Patienten niemals zur Verfügung stehen.

Man verweigere sich nicht dem Sparbeitrag der Pharmaindustrie. Eine gleichmäßige Umverteilung der finanziellen Belastungen auf Apotheken, Pharmahersteller, Ärzteschaft und Patienten sei grundsätzlich ein legitimer politischer Ansatz. Doch die aktuelle Regelung zur Ausweitung des Preismoratoriums bringe keine Ersparnis. Im Gegenteil, sie setze sogar Fehlanreize, da Präparate mit möglichst viel Wirkstoff preislich belohnt würden. Im Gegenzug dafür würden aufwendige Kinderarzneimittel mit wenig Wirkstoff faktisch bestraft.

Darüber hinaus ist die geplante Regelung nach Einschätzung von Infectopharm verfassungsrechtlich höchst bedenklich, und noch dazu ein bürokratisches Fehlkonstrukt.

„Wenn wir Produktentwicklungen einstellen müssen, weil ihre Herstellung politisch preislich unter die Produktionskosten gedrückt wird, geht es nicht mehr um Zahlen, sondern um Kinder, für die es im Zweifel keine passenden Therapien gibt“, sagt Zöller. Man appelliere eindringlich an das Bundesgesundheitsministerium und den Bundestag, die geplante Ausweitung des Preismoratoriums auf den Gesamtmarkt zu überprüfen und ersatzlos zu streichen.